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血液制品 生物技術(shù)12級 2 班唐瀟12130240216 1 血液的組成 紅細(xì)胞 暗紅色 血漿 55 淡黃色血細(xì)胞 45 白細(xì)胞和血小板 白色 抽取新鮮的血液10毫升 放入盛有少量檸檬酸鈉溶液的試管里 靜置一段時(shí)間 2 血漿 成分 水 約占90 以上 蛋白質(zhì) 約占7 葡萄糖 約占0 1 無機(jī)鹽 約占0 9 功能 運(yùn)載血細(xì)胞運(yùn)輸營養(yǎng)物質(zhì)和代謝產(chǎn)物 3 血細(xì)胞 紅細(xì)胞白細(xì)胞血小板 4 血漿蛋白 白蛋白球蛋白纖維蛋白原 5 血液制品 傳統(tǒng)的血液制品是從健康人血液中提取 生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù) 血漿蛋白或因子濃縮物 制成生物活性制劑 現(xiàn)在生物制品 包含血液制品 突破原范疇 涉及到疫苗 基因工程或轉(zhuǎn)基因藥物 工程抗體類藥物領(lǐng)域 6 白蛋白類制品 人血白蛋白 人胎盤血白蛋白免疫球蛋白類制品 靜脈注射用人免疫球蛋白 組織胺人免疫球蛋白 特異性免疫球蛋白 乙型肝炎免疫球蛋白 狂犬病免疫球蛋白 破傷風(fēng)免疫球蛋白 抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白經(jīng)脈注射免疫球蛋白制品 肌注人免疫球蛋白 凝血因子類制品 人凝血因子 人凝血酶原復(fù)合物第 因子制品 人纖維蛋白原凝血酶原復(fù)合物濃縮制品 正在進(jìn)行臨床研究的制品有凍干人凝血酶 S D FFP 抗凝血酶 外用凍干人纖維蛋白粘合劑等 現(xiàn)有種類 7 白蛋白類制品 通常指濃度為20 25g dl的白蛋白制品 主要用于糾正因大手術(shù) 創(chuàng)傷 器官移植等引起的急性血容量減少 處理大面積燒傷 呼吸窘迫等引起的體液水 電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào) 以防止和控制休克 低蛋白血癥等 雌性奶牛胚胎細(xì)胞 人體血清白蛋白基因 基因?qū)?重組細(xì)胞1 重組細(xì)胞1的核 去核母牛卵細(xì)胞 重組細(xì)胞2 早期胚胎 母牛子宮 小牛 8 免疫球蛋白類制品 正常人免疫球蛋白 主要用于某些病毒性傳染病 如甲型肝炎和麻疹等疾病的預(yù)防 特異性免疫球蛋白 與正常人免疫球蛋白相比 具有預(yù)防效果更可靠的優(yōu)點(diǎn) 有的還具有肯定的治療效果 9 靜脈注射免疫球蛋白制品 使用時(shí)有較好的大劑量靜脈注射耐受性 加之在生產(chǎn)工藝中增加了病毒滅活步驟提高了安全性 臨床適應(yīng)癥不斷增多 應(yīng)用日趨廣泛 是當(dāng)今血液制品產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品 10 凝血因子類制品 纖維蛋白粘合劑 應(yīng)用于整形外科 顯微外科和神經(jīng)外科等領(lǐng)域 該制品在生產(chǎn)過程中經(jīng)病毒滅活處理 提高了使用的安全性 11 第 因子制品 用于治療甲型血友病 比活性分別為0 2 1 0IU mg蛋白及 10IU mg蛋白的中純度和高純度的第 因子制品 不僅體積小 效價(jià)高 便于家庭使用 而且因?yàn)榧兌雀?加之生產(chǎn)過程中進(jìn)行了病毒滅活處理 所以使用中的不良反應(yīng)較少 安全性更高 12 凝血酶原復(fù)合物濃縮制品 含有第 四種凝血因子 不僅用于先天性第 因子缺乏的乙型血友病和少見的先天性第 和第 因子缺乏癥的治療 還可用于肝病等獲得性多種凝血因子缺乏的出血性疾病及產(chǎn)生了第 因子抑制物的甲型血友病的治療 13 我國血液制品 70年代以前 我國血液制品的狀況遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足社會的需求 從80年代開始 隨著改革開放和市場需求的不斷加大 以及血液制品利凡諾工藝的使用 使血液制品成為低投入高產(chǎn)出的行業(yè) 短短10年時(shí)間血液制品生產(chǎn)單位就達(dá)到50多個(gè) 1996年12月國務(wù)院發(fā)布了 血液制品管理?xiàng)l例 標(biāo)志著我國對血液制品管理進(jìn)入法制化軌道 1999年9月 血液制品全行業(yè)實(shí)現(xiàn)了GMP認(rèn)證 成為我國制藥業(yè)達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的第一個(gè)行業(yè) 1999年又提出了到2000年底前 全行業(yè)必須實(shí)現(xiàn)洗瓶機(jī)械化和灌裝自動化的要求 1999年 經(jīng)過國家定點(diǎn)并通過GMP認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)單位33家 根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策 今后不再批準(zhǔn)新的生產(chǎn)企業(yè) 14 我國血液制品行業(yè)的現(xiàn)狀及問題 經(jīng)過十幾年的發(fā)展 整頓和提高 當(dāng)前我國血液制品無論是從原料采集還是生產(chǎn)設(shè)施 工藝水平 都已接近和達(dá)到國際水平 產(chǎn)品的安全性和有效性得到了較好的保證 但目前卻面臨著市場經(jīng)濟(jì)因素帶來的新的困難和挑戰(zhàn) 主要表現(xiàn)如下 一 生產(chǎn)能力相對過剩 目前血液制品中人血白蛋白 人血丙種球蛋白是主導(dǎo)產(chǎn)品 白蛋白產(chǎn)值是丙球的幾倍 目前我國33家生產(chǎn)單位的白蛋白生產(chǎn)能力約為年120 150噸 而我國現(xiàn)有的消費(fèi)能力僅為年80噸 二 進(jìn)口產(chǎn)品和替代產(chǎn)品的沖擊 隨著社會醫(yī)療保險(xiǎn)的普及和預(yù)防手段的多樣化 使得原血液制品部分市場被替代產(chǎn)品取代 例如 脂肪乳在部分臨床治療中的運(yùn)用量 流感疫苗也以其確切的預(yù)防效果替代了 增強(qiáng)免疫 的丙種球蛋白等等 15 三 市場競爭日趨激烈 各廠家競相采取了相應(yīng)措施 有些廠家為了取得生產(chǎn)成本的優(yōu)勢 不惜采用購進(jìn)低價(jià)劣質(zhì)原料等違法手段 如果不加以制止 勢必影響我國血液制品的質(zhì)量水平 四 經(jīng)濟(jì)效益下滑 市場競爭的直接結(jié)果是產(chǎn)品價(jià)格下降 當(dāng)前白蛋白和丙種球蛋白價(jià)格如果按生產(chǎn)廠家的實(shí)際出廠價(jià)來看已經(jīng)逼近成本線 使相當(dāng)一部分生產(chǎn)企業(yè)開始感受到了難以維持正常生產(chǎn)的壓力 五 綜合利用水平低 與發(fā)達(dá)國家從血漿中提取10 13種產(chǎn)品相比 我國綜合利用水平還很低 一般只提取了3 4種產(chǎn)品 不僅大量寶貴的資源棄之不用 還加大了現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)成本 16 我國血液制品行業(yè)的發(fā)展趨勢 血液制品市場的嚴(yán)峻局面 是市場經(jīng)濟(jì)內(nèi)在規(guī)律的必然反映 要想使血液制品行業(yè)在市場競爭中得到健康穩(wěn)定的發(fā)展 必須從兩個(gè)方面進(jìn)行探索 一 實(shí)行集約化生產(chǎn) 發(fā)揮規(guī)模效益 目前我國血液制品生產(chǎn)布局特點(diǎn)是點(diǎn)多 面廣 平均生產(chǎn)規(guī)模偏小 生產(chǎn)成本普遍較高 二 提高綜合利用水平 目前我國血液制品綜合開發(fā)水平不高 其原因主要有開發(fā)費(fèi)用高 周期長 開發(fā)出的產(chǎn)品短期內(nèi)見效慢等 三 參與國際大市場競爭 國際市場是一個(gè)廣闊的市場 存在著兩種不同情況 一方面發(fā)達(dá)國家在滿足本國需要的背景下 占有向廣大發(fā)展中國家出口制品的最大份額 另一方面 絕大多數(shù)發(fā)展中國家無力進(jìn)行血液制品的生產(chǎn) 從而依賴進(jìn)口 17 36 其他企業(yè) 13 上海生物制品研究所 成都蓉生13 四川遠(yuǎn)大蜀陽10 上海萊士10 華蘭生物18 18 華蘭生物工程股份有限公司 前身為華蘭生物工程有限公司 成立于1992年 是從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國家級重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè) 并首家通過血液制品行業(yè)的GMP認(rèn)證 作為國家定點(diǎn)大型生物制品生產(chǎn)企業(yè) 公司以雄厚的技術(shù)開發(fā)實(shí)力 領(lǐng)先的技術(shù)水平 一流的生產(chǎn)檢測設(shè)備 科學(xué)規(guī)范的經(jīng)營管理和完善的質(zhì)量保證體系 在全國同行業(yè)企業(yè)中處于領(lǐng)先地位 華蘭生物在業(yè)界的血液制品龍頭地位穩(wěn)固 其已經(jīng)具有年處理2500噸血漿的生產(chǎn)能力 在亞洲首屈一指 同時(shí) 在華蘭生物 一袋血漿可以生產(chǎn)出38個(gè)規(guī)格的11種產(chǎn)品 其產(chǎn)品規(guī)模亦穩(wěn)居我國同行業(yè)之首 為國內(nèi)血漿綜合利用率最高的企業(yè)之一 19 成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于1997年3月12日 注冊于國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 成都高新區(qū) 是一家集血液制品研發(fā) 生產(chǎn) 經(jīng)營為一體的高科技生物制藥企業(yè) 是我國最大的血液制品生產(chǎn)企業(yè)之一 其控股股東為中國生物技術(shù)集團(tuán)公司成都生物制品研究所公司 公司連年榮膺政府授予的 守合同重信用單位 成都市重點(diǎn)優(yōu)勢企業(yè) 高新區(qū)十強(qiáng)企業(yè) 等殊榮 蓉生藥業(yè)始終視質(zhì)量為企業(yè)生命 按照GMP和GSP要求建立了完善的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系 在企業(yè)內(nèi)部推行全面質(zhì)量管理 蓉生 牌血液制品在品質(zhì)和質(zhì)控方面均有嚴(yán)格管理措施保證 被衛(wèi)生部譽(yù)為 血液制品的典范 贏得了醫(yī)生 患者的普遍贊譽(yù) 20 21