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《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（征求意見稿） 編制說明 一、工作簡況 任務(wù)來源：本項(xiàng)目《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號），《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（項(xiàng)目計(jì)劃號：A2017044-T-WH）,由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC2)歸口，制定工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心完成。標(biāo)準(zhǔn)起草人：軒轅凱等。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的原則編制。 制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和方法是：針對在血管內(nèi)的使用環(huán)境，以科學(xué)、嚴(yán)密、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)等為原則，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的編制。在現(xiàn)有40MHz以下超聲探頭測試方法基礎(chǔ)上，推廣到超高頻超聲探頭40MHz-60MHz或以上。 本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的一般性能及血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的主要的獨(dú)特的性能，確定其標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 1、 聲工作頻率： 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備一般應(yīng)檢測該指標(biāo)，其要求與其他設(shè)備保持一致，即“聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在15%范圍之內(nèi)?！保? 2、 “探測深度”、“側(cè)向分辨力”、“軸向分辨力”、幾項(xiàng)指標(biāo)屬于超聲影像類設(shè)備應(yīng)有的常規(guī)指標(biāo)，這些指標(biāo)可以反映圖像的清晰度，制造商應(yīng)該公布，指標(biāo)的限值由制造商決定； 3、 “縱向幾何位置精度”、“橫向幾何位置精度”二項(xiàng)指標(biāo)也屬于超聲影像類設(shè)備應(yīng)有的常規(guī)指標(biāo)，但規(guī)定了縱向幾何位置精度誤差限值，未規(guī)定橫向幾何位置精度的限值，其限值由制造商規(guī)定； 4、 “回撤方向分辨力”、“回撤方向幾何位置精度”、“圖像畸變”、“探頭在導(dǎo)管中回撤速度的準(zhǔn)確性”是“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的特殊要求； 5、 由于“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”探頭的特殊性，以上指標(biāo)需有適用制造商探頭的體模來測試，本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定體模的型號，體模只需滿足試驗(yàn)要求即可。當(dāng)然如有不同于采用體模的方法，然而該方法又可以驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求，也可以采用； 6、 “電源電壓適應(yīng)范圍”、“連續(xù)工作時間”、“外觀和結(jié)構(gòu)要求”和“使用功能要求”是一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備的要求； 7、 由于血管內(nèi)超聲探頭涉及到血管內(nèi)導(dǎo)管，故應(yīng)滿足YY 0285.1-2016《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》（ISO 10555-1:2013） 的要求； 8、 由于血管內(nèi)超聲探頭的特殊性，在環(huán)境試驗(yàn)時除按GB/T 14710《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的規(guī)定外，還可以按YY/T 1420《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的原則和規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，適當(dāng)放寬。 三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在起草時，委托相關(guān)的制造商進(jìn)行了反復(fù)的驗(yàn)證，在前期的研討會上也和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方充分溝通，預(yù)期不會產(chǎn)生問題。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證結(jié)果也證實(shí)了標(biāo)準(zhǔn)要求的可行性。 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備是利用安裝在介入導(dǎo)管前端的微型超聲換能器，從血管內(nèi)部成像來檢測管腔大小和管壁結(jié)構(gòu)的介入性診斷設(shè)備。它能夠?qū)崟r顯示血管橫斷面解剖結(jié)構(gòu)，觀察附著于管壁表面的粥樣硬化斑塊形態(tài)及發(fā)展過程，測定冠狀動脈狹窄程度，從而指導(dǎo)經(jīng)皮冠脈介入治療以及評價治療效果。近年來，血管內(nèi)超聲影像已成為冠心病等心血管疾病診斷治療的重要影像手段，被認(rèn)為是血管檢查的新“金標(biāo)準(zhǔn)”。 目前國外已經(jīng)有成熟的產(chǎn)品應(yīng)用在中國市場，隨著技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)許多廠家已經(jīng)開始了血管內(nèi)超聲成像的研發(fā)和生產(chǎn)，為了與超聲診斷設(shè)備技術(shù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督的需求相適應(yīng)，制定血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是適宜的。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)校準(zhǔn)的程度，以及與國際國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況 未采用國際標(biāo)準(zhǔn)。沒有涉及血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備性能指標(biāo)的國際標(biāo)準(zhǔn)。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題 本標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)現(xiàn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他強(qiáng)制性國際標(biāo)準(zhǔn)有沖突的地方。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議 建議作為推薦性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容） 待本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，將面向標(biāo)準(zhǔn)的各相關(guān)方開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 無。 十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 無。 標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2017年7月5日 2