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1 《 食品安全國家標準 食品添加劑 溶菌酶 》 （ 征求意見 稿 ） 編制說明 一、 標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等） (一 ) 簡要的起草過程 根據原衛(wèi)生部辦公廳關 于印發(fā)《 2011 年食品安全國家標準制（修）訂項目計劃（第二批）》的通知，食品添加劑 溶菌酶 被列入 2011 年第二批食品安全國家標準制訂 計劃項目。 標準任務下達后，中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院 和中國食品添加劑和配料協會 針對 制定 溶菌酶 食品安全 國家標準的具體工作進行了認真研究，確定了總體工作方案，并于 2012 年 12 月 組建了標準起草工作組，由中國 食品發(fā)酵工業(yè)研究院負責起草標準文本及編制說明。 起草工作組首先查閱相關的國內外技術標準資料，在研究參考這些標準資料的基礎上，初步確定了產品的質量技術指標和相應的試驗方法， 通過進一步的討論研究、試驗比對， 形成了 行業(yè)內 標準 征求意見稿 。 2014 年 9 月開始， 起草工作組 將標準文本及編制說明的征求意見稿以信件及電子郵件的形式 定向 發(fā)給有關企業(yè)和專家，同時在 單位 網站上刊登了該標準的征求意見稿，廣泛征求意見。標準起草工作組認真討論研究了反饋的意見和建議，對標準文本及編制說明進行了修改和完善，形成了標準征求意見 稿 （公示稿），上 報 食品安全國家標準審評委員會秘書處 。 （二）主要起草單位 本標準主要起草單位：中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院、中國食品添加劑和配料協會 等 。 （三）主要起草人 本標準主要起草人：張蔚、潘宏濤、王首鋒、 王洪榮、 盧亞萍、 姚粟、 陳生紅、 海瑞、文苓、杜建華、 劉波、 劉捷 、田云翼 。負責標準技術資料查詢、收集及對比，檢測方法的驗證比對，樣品檢測及數據整理，標準文本及編制說明的起草、撰寫，行業(yè)內征求意見，組織標準的討論會及標準報送等。 二、 標準的重要內容及主要修改情況 本標準 的制定在原衛(wèi)生部公告的基礎上， 主要參考了 菌酶）和 1992） 酸鹽溶菌酶） ，同時 結合國內產品 的 實際情況 。 表 1 是 國內外食品添加劑溶菌酶質量規(guī)格指標對照表 。表 2 為 國內外食品添加劑溶菌酶標準試驗方法對照表 。 2 附表 1：國內外 食品添加劑 溶菌酶質量規(guī)格指標對照表 項目 標準 本標準 原 衛(wèi)生部 2010公告 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（ 鹽酸鹽 溶菌酶） 范圍 本標準適用于從雞蛋清中提取溶菌酶，然后經提取、精制等工藝制得的食品添加劑溶菌酶 用離子交換樹脂從 雞蛋清中提取溶菌酶，然后經洗脫、離心過濾、低壓反滲透過濾、巴氏殺菌制得液體型溶菌酶產品；將液體型溶菌酶進行噴霧干燥制得粉末型溶菌酶產品 溶菌酶是能溶解細菌細胞壁物質的一種酶制劑，來源于蛋清，用堿性水溶液或鹽溶液處理后用樹脂純化，或用柱純化，或樹脂純化后再結晶，或加鹽處理 從雞蛋蛋清中提取的，由 129 個氨基酸組成的多肽，分子量大約為 14000，有酶活性 ，可以水解細菌，尤其是革蘭氏陽性細菌的外膜中的連接 （ 1；通常以鹽酸鹽型的形式獲取，用于食品加工 。必須符合食品加工處理所用酶制品的通用技術指標 性狀 白色至淡黃色粉末；淺黃 色至深褐色液體 白色至淡黃色粉末；淺黃色至深褐 色液體 無味白色粉末 白色無味粉末 定性試驗 — — B： 酸鹽緩沖液于279281有最大吸收 A：可溶于水，不溶于有機溶劑和濃鹽溶液 B： 2500溶液，紫外吸光度值252281量測定（純度） — ≥95% — ≥95% 溶液透明度 — — ≥ 51%溶液， 要時可用稀鹽酸調 — 體） ≥200） 分， % ≤6（固體） ≤6（固體） ≤體） ≤6（固體） 總干物質 — ≥94%； ≥22%（液體） — — 酶活力 符合聲稱 ≥07g； ≥9×106g 以干基計酶活性不小于 3 項目 標準 本標準 原 衛(wèi)生部 2010公告 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（ 鹽酸鹽 溶菌酶） 灼燒殘渣， % ≤≤體） ≤≤體） — ≤， % — ， % — ≤體） ≤， % — ≤ ≤落總數 ， g（ ≤50000 ≤50000 — ≤50000 霉菌 和 酵母 菌， g（ ≤100 ≤100 — — 沙門氏菌 ＜ 5g/得檢出 — 25g/得檢出 金黃色葡萄球菌 未檢出 /25g（ 1g/得檢出 — 1g/得檢出 大腸 埃希氏 菌 未檢出 /25g（ 1g/得檢出 — 1g/得檢出 鉛 （ ， mg/2 ≤2 ≤2 總砷（以 ） ， mg/金屬 （以 ） ， mg/ ≤10 — — 4 附表 2： 國內外 食品添加劑 溶菌酶標準試驗方法對照表 標準 項目 本標準 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（溶菌酶鹽酸鹽） 水分 ,w/% 取樣 膠減壓 2 小時 卡爾費休法 酶活力 修改采用 濁法，以溶壁微球菌培養(yǎng)液為底物，溶菌酶可以溶解溶壁微球菌，使吸光度降低，且其降低程度與溶 菌酶的活性成正比。 緩沖液定溫度（ ℃ ）底物溶液球菌濃度00g/菌酶標準品溶液濃度 μg/色皿中酶終濃度 μg/確稱取相當于 50力效能的樣品（以干基計）用 酸緩沖液配制成一定濃度的樣品溶液；用真空干燥器烘干 標樣 2 小時，精確稱取相當于 50力效能的標準參考酶，用 酸緩沖液配制成一定濃度的標準溶液。準確吸取 3物溶液至試管 35℃ 預熱 3物溶液，樣品溶液，標準溶液 35℃ 預熱 3確 吸取3熱過的溶液至試管中 35℃ 反應10640定吸光度，計算酶活力 A ????00樣品質量酶標準品質量活力根據酶濃度大小與底物溶液吸光度變化值存在正比關系，將樣品酶與標準酶進行對比，計算酶活效力（以純度表示） 灰分 ,w/% — 灼燒殘渣 溶液 — 溶液 2%水溶液 鉛（ (mg/ 取樣量 子吸收 總 砷（以 ），(mg/ 取樣量 5 三、國內國際相關標準情況 經查詢， 美國 食品化學品法典（ ）、國際食品法典委員 食品添加劑聯合專家委員會 （ 992）、 日本食品添加物公定書（第八版）、 原衛(wèi)生部 2010 年第 23 號 等均公布了 溶菌酶 的質量規(guī)格標準。 四、 其他需要在網上公開說明的事項 無 。