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1、 　　 工作程序 一、質(zhì)量文件管理程序 二、購(gòu)進(jìn)程序 三、驗(yàn)收工作程序 四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序 五、銷(xiāo)售管理工作程序 六、出庫(kù)復(fù)核程序 七、運(yùn)輸管理工作程序 八、售后服務(wù)工作程序 九、銷(xiāo)后退回處理工作程序 十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 十一、不良事件報(bào)告工作程序 十二、質(zhì)量跟蹤工作程序 十三、產(chǎn)品召回工作程序 一、質(zhì)量文件管理程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

2、 3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 4、 職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見(jiàn)反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。 5-2、質(zhì)管、銷(xiāo)售二部門(mén)系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 5-3、企業(yè)各部門(mén)要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門(mén)匯總。 5-4、 各部門(mén)負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收

3、集、登記、整理、匯總工作。 5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷(xiāo)，不得無(wú)故積壓和丟失。 5—6、 文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱(chēng)、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。 二、購(gòu)進(jìn)程序 1、目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。 2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4、程序： 4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)

4、。 4.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定。 4.1.1.1醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件等資質(zhì)文件。 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。 4.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。 4.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。 4.1.1.2.4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同。 4.1.1.2.5必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。 4.1.

5、2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。 4.1.3驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取下列資料。 4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。 4.1.3.2首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。 4.1.4填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見(jiàn)，經(jīng)本部門(mén)主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。 4.2質(zhì)量管理部審查程序: 4.2.1資料審查： 4.2.1.1審查資料是否完備 4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審

6、查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。 三、驗(yàn)收工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工 作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 2、 根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、 依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 4、 職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 保管員收貨： 5.1.1保管員依據(jù)采購(gòu)員

7、開(kāi)出的醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)通知單和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。 5.1.2保管員根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的醫(yī)療器械退回通知單對(duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。 5.1.3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗(yàn)區(qū)；將銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。 5.2醫(yī)療器械驗(yàn)收： 5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)

8、容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 5.2.2.1驗(yàn)收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2.2驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2.3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開(kāi)箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品

9、刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫(xiě)驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫(xiě)商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。 5.2.4醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容； 5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。 5.2.4.3

10、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 5.2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 5.2.4.5進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 5.2.5抽樣的原則與方法： 5.2.5.1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性 5.2.5.2驗(yàn)收抽樣的方法： 5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。 每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、

11、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。 5.2.6驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。 5.2.8驗(yàn)收記錄： 5.2.8.1醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。 5.2.8.2醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：

12、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專(zhuān)職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。 5.3醫(yī)療器械入庫(kù)： 5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉(cāng)通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 5.4有關(guān)問(wèn)題的處理： 5.4.1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。 5.4.2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明

13、確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷(xiāo)售員予以處理。 四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、 范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。 4、 職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)

14、。 5、 程序： 5.1醫(yī)療器械入庫(kù)： 5.1.1保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉(cāng)通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫(kù)，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。 5.1.1.1將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。 5.1.1.2將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫(kù)（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。 5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 5.1.3搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將

15、診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。 5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。 5.2醫(yī)療器械儲(chǔ)存： 5.2.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類(lèi)存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開(kāi)存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。 5.2.2倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 5.2.4醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。 5.倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的

16、間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。 5.2.7醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷(xiāo)動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。 五、銷(xiāo)售管理工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售工作程序，規(guī)范銷(xiāo)售的管理工作。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4、 職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.

17、工作程序 5.1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)。 5.4銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 5.6經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。 5.7對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。 5.8做好各項(xiàng)臺(tái)賬記

18、錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)上檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷(xiāo)售。 六、出庫(kù)復(fù)核程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、 范圍：適用于本企業(yè)所有銷(xiāo)售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4、 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 5.1收取出

19、庫(kù)憑證與揀貨： 5.1.1保管員憑本公司銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 5.1.2“醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等。 5.1.3醫(yī)療器械出庫(kù)的原則： 5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。 5.1.3.2必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。 5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī)療器械時(shí)，如果“先產(chǎn)

20、先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。 5.2醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。 5.2.1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫(xiě)“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。 5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。 5.2.3出庫(kù)醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。 5.2.4出庫(kù)醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，發(fā)

21、貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。 5.3醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄： 5.3.1醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 5.3.2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目?jī)?nèi)容時(shí)， 醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 5.3.3醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專(zhuān)職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。 5.4出現(xiàn)問(wèn)題的處理： 當(dāng)發(fā)貨

22、員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。 5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。 5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 5.4.4醫(yī)療器械超過(guò)有效期。 7、 運(yùn)輸管理工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器 械運(yùn)輸管理工作。 2、 依據(jù)：按照《醫(yī)

23、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門(mén)與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。 4、 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施法則。 5、 程序： 5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過(guò)程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。 5.2運(yùn)輸工具選用最快捷安全的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)銷(xiāo)售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應(yīng)采用自有車(chē)輛運(yùn)輸、快遞運(yùn)輸、大型物流企業(yè)托運(yùn)等進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間?？蛻艏毙璧漠a(chǎn)品以最快的方式運(yùn)輸。

24、 八、售后服務(wù)工作程序 1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。 4、職責(zé)：銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、程序： 5.1本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。 5.2公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器

25、械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。 5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。 5.4銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)用戶的用途、正確銷(xiāo)售。 5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)。 5.7對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進(jìn)

26、行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。 九、銷(xiāo)后退回處理工作程序 1、目的：建立銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷(xiāo)后退回器械的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理。 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序 5.1銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械是指已正常銷(xiāo)售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填

27、寫(xiě)《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷(xiāo)售主管審核批準(zhǔn)。 5.3醫(yī)療器械保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。 5.4醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 5.5經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。 5.6質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷(xiāo)后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。 5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因

28、，分清質(zhì)量責(zé)任。 5.7.1凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 5.7.2銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。 5.8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。 包括醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管

29、理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 4、 職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 5.1.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)； 5.1.1.1破損、污物、短

30、少； 5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定； 5.1.1.3批號(hào)、有效期不符合規(guī)定； 5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定； 5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。 5.1.2在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。 5.1.2.1倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。 5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械。 5.1.2.3超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。 5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。 5.1.3銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷(xiāo)售部

31、門(mén)對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。 5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書(shū)面函件等形式向銷(xiāo)售部門(mén)反映的醫(yī)療器械。 5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。 5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2不合格醫(yī)療器械的處理： 5.2.1驗(yàn)收員填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 5.2.2出庫(kù)復(fù)核員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門(mén)銷(xiāo)售員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 5.2.3銷(xiāo)售員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管

32、理部門(mén)報(bào)告。 5.2.4驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。 5.2.4.2銷(xiāo)售員接客戶口頭、電話或書(shū)面告之所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。 5.2.4.3質(zhì)量管理部門(mén)接到客戶的口頭、電話或書(shū)面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并做好記錄。 5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 5.3.1驗(yàn)收過(guò)程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)《購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的

33、醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。 5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 5.3.2.1質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。 5.3.2.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類(lèi)產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。 5.3.3銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 5.3.3.1銷(xiāo)售部門(mén)接到客戶口頭或電話、書(shū)面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量

34、管理部門(mén)報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。 5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。 5.4.1移庫(kù)與存放： 5.4.1.1質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫(kù)單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。 5.4.1.2質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放臵明顯

35、標(biāo)志。 5.4.1.3質(zhì)量管理部門(mén)接到銷(xiāo)售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將該批號(hào)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)。 5.4.1.4對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收方式：對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。 5.4.1.5對(duì)藥品

36、監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄。回收情況應(yīng)書(shū)面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的要求處理。 5.4.1.6質(zhì)量管理部門(mén)每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。 5.4.2換貨與退貨： 5.4.2.1在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購(gòu)進(jìn)單位采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部

37、門(mén)填寫(xiě)“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫(xiě)“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 5.4.2.3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 5.4.3索賠： 在庫(kù)和已銷(xiāo)售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購(gòu)員辦理具體索賠事宜。 5.4.4報(bào)損： 5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等

38、意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，可由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。 5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。 5.4.5銷(xiāo)毀： 5.4.5.1由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。 5.4.5.2銷(xiāo)毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名各自存查。 十一、不良事件報(bào)告工作程序 1、

39、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。 4、 職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 5-2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：

40、 ① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； ② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； ⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。 5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。 5-4不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷(xiāo)售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。

41、 5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。 5-6對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 5-7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。 十二、質(zhì)量跟蹤工作程序 1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適

42、用于醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的處理。 4-職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5程序： 5-1、 對(duì)已售出的三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。 5-2、列入進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。 5-3、 產(chǎn)品出售時(shí)，要給客戶出具合法票據(jù)，并認(rèn)真填制全面真實(shí)、有效的銷(xiāo)售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。 5-4、 堅(jiān)持對(duì)客戶定期訪問(wèn)，及時(shí)跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)通知質(zhì)管部門(mén)進(jìn)行

43、驗(yàn)證，同時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)停止該批產(chǎn)品的銷(xiāo)售。 5-5、 對(duì)實(shí)施質(zhì)量跟蹤的三類(lèi)醫(yī)療器械要由專(zhuān)人記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售的詳細(xì)資料；含用戶單位、姓名、電話、住址、購(gòu)買(mǎi)日期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠方，注冊(cè)證號(hào)等，以便通過(guò)各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 5-6、 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時(shí)上報(bào)主管經(jīng)理，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。 十三、產(chǎn)品召回工作程序 1、目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作的管理。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方

44、法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行產(chǎn)品召回的處理。 4-職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5程序： 5-1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 5-2、所稱(chēng)缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 5-3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。 5-

45、4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5-5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5-6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查， 5-7、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5-8、質(zhì)量管理員要準(zhǔn)確填寫(xiě)【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。