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1、單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,面向二十一世紀課程教材,藥用高分子材料學(xué),朱頤,申 講師,2004.2-2004.6,緒論,什么是高分子,？,高分子是怎么得到的？,高分子的用途是什么？,本課程主要學(xué)習(xí)些什么？,我國藥用高分子的發(fā)展情況,相關(guān)法律法規(guī),什么是高分子,？,分子量很高的一類化合物,廣泛來源：天然、合成,天然高分子化合物（淀粉、纖維素等）,合成高分子化合物（橡膠、尼龍）,高分子是怎么得到的？,天然采集（莊稼、樹膠等）,合成（尼龍,66,：已二酸、已二胺原料）,半合成（對天然高分子結(jié)構(gòu)改造）,纖維素原料,甲基纖維素、乙基纖維素等,天

2、然高分子：多糖、蛋白質(zhì)、樹膠等,半合成高分子：,EC,、,MC,、,HPMC,等,合成高分子：熱固性樹脂、樹塑性樹脂等,高分子的用途是什么？,廣泛應(yīng)用：衣食住行,衣：絲襪、棉被等,食：肉,動物蛋白；蔬菜,纖維素,住：地板,木纖維；塑料,合成高分子,行：輪胎,橡 膠。,本課程主要學(xué)習(xí)些什么？,高分子材料學(xué)的最基本理論,包括：基本概念、化學(xué)、理化性質(zhì),高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用,包括：,最,常用的高分子材料的,結(jié)構(gòu),、,理化性質(zhì),、,性能及用途,，并能初步應(yīng)用,我國藥用高分子的發(fā)展情況,1,、傳統(tǒng)劑型（固體制劑、液體制劑）,2,、,緩控釋制劑和靶向制劑,3,、生物粘著性材料,4,、包裝材料,1,、

3、傳統(tǒng)劑型,藥用輔料：能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的各種添加劑，本身沒有活性作用（可能改變藥物釋放）。,具有高分子特征的稱為藥用高分子輔料。,IPEC,：,在藥物制劑中經(jīng)過合理的安全評價的不包括生理有效成分或前體的組分,藥用輔料作用,（,1,）,在藥物制劑制備過程中有利于成品的加工；,（,2,）,加強藥物制劑穩(wěn)定性，提高生物利用度或病人順應(yīng)性；,（,3,）,有助于從外觀鑒別藥物制劑；,（,4,）,增強藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時的安全和有效。,片劑輔料,粘合劑：淀粉、卡波沫等,稀釋劑（填充劑）：淀粉、微晶纖維素等,崩解劑：,CMS-Na,、,HPMC,等,潤滑劑：聚乙二醇等,包衣材料：腸溶衣、糖衣等

4、,常見片劑處方舉例：,處方分析：,前三：主藥 淀粉漿：粘合劑,淀粉：稀釋劑 輕質(zhì)液狀石蠟、滑石粉：潤滑劑,2,、緩控釋制劑和靶向制劑,擴散控釋材料,如：多種藥物的口腔貼片,生物降解材料及水凝膠材料,高分子滲透膜,離子交換樹脂,3,、生物粘著性材料,例：醋酸地塞米松粘貼片的研制,醋酸地塞米松：主藥,卡波普：生物粘附劑,糊精：填充劑,硬脂酸鎂：潤滑劑,丙烯酸樹脂：包衣材料,二氧化鈦：避光劑,黃色素：調(diào)色劑,鄰苯二甲酸二辛酯：防腐劑,4,、包裝材料,藥品包裝,(,Pharmaceutical Packaging),包括容器、材料及輔助物等的總和。,塑料類合成藥用高分子材料為主,復(fù)合藥袋：,泡罩包裝,

5、：水泡眼,中空容器：,高分子在制藥業(yè)中的工作展望,1,、,開發(fā)藥用聚合物,2,、,利用天然資源及化學(xué)修飾,3,、,開發(fā)各種型號產(chǎn)品,4,、,開發(fā)新的化學(xué)實體（,NCE,）,5,、,再加工輔料產(chǎn)品研究及生產(chǎn),6,、,完善藥用高分子輔料的質(zhì)量標準,有關(guān)藥用高分子材料的法規(guī),我國法律法規(guī),1985,年,7,月,1,日：,中華人民共和國藥品管理法,1988,年,1,月,20,日：,關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定,2000,年,4,月,29,日：,藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）,有關(guān)藥用高分子材料的法規(guī),國外法律法規(guī),ISO 9000,美國藥典：,CMC-Na,、,HPC,等,歐洲藥典：,EC,、,MC,等,日本藥典：,HPMC,、,MC,等,Pharmaceutical,Excipients,Characterization by IR,Raman,and NMR Spectroscopy,299,種輔料的圖譜,