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00 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 19000— 201X/000: 2015 代替 19000— 2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 000:2015， （ 報批 稿 ） 201 ╳ -╳ ╳ 發(fā)布 201 ╳ -╳ ╳ 實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 發(fā) 布 19000— 201X/000:2015 I 目 次 前言 ................................................................................Ⅲ 引言 ................................................................................Ⅳ 1 范圍 ............................................................................. 基本概念和質(zhì)量管理原則 ...........................................................總則 ............................................................................................................................................................................. 1 基本概念 ..................................................................................................................................................................... 1 質(zhì)量 ................................................................................................................................................................... 1 質(zhì)量管理體系 ................................................................................................................................................. 1 組織環(huán)境 .......................................................................................................................................................... 2 相關方 .............................................................................................................................................................. 2 支持 ................................................................................................................................................................... 2 質(zhì)量管理原則 ............................................................................................................................................................ 3 以顧客為關注焦點 ........................................................................................................................................ 3 領導作用 .......................................................................................................................................................... 4 全員積極參與 ................................................................................................................................................. 4 過程方法 .......................................................................................................................................................... 5 改進 ................................................................................................................................................................... 6 循證決策 ........................................................................................................................................................ 7 關系管理 .......................................................................................................................................................... 7 運用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系 .......................................................................................................... 8 質(zhì)量管理體系模式 ........................................................................................................................................ 8 質(zhì)量管理體系的建立 ................................................................................................................................... 9 質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 .................................................................................. 9 3 術語和定義 ......................................................................關人員的術語 ....................................................................................................................................................... 10 有關組織的術語 ..................................................................................................................................................... 11 有關活動的術語 ..................................................................................................................................................... 12 有關過程的術語 ..................................................................................................................................................... 14 有關體系的術語 ..................................................................................................................................................... 15 有關要求的術語 ..................................................................................................................................................... 17 有關結果的術語 ..................................................................................................................................................... 19 19000— 201X/000:2015 有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語 .......................................................................................................................... 21 有關顧客的術語 ..................................................................................................................................................... 24 有關特性的術語 ................................................................................................................................................. 25 有關確定的術語 ................................................................................................................................................. 26 有關措施的術語 ................................................................................................................................................. 27 有關審核的術語 ................................................................................................................................................. 28 附 錄 A（ 資料性附錄 ） 概念關系及其圖示 2 參 考 文 獻 ........................................................................文索引 ...........................................................................文索引 ...........................................................................B/T 19000— 201X/000:2015 言 本標準按照 2009 給出的規(guī)則起草。 本標準是 19000 族標準的核心標準之一。 本標準代替 19000— 2008《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》。 本標準 與 19000— 2008 相比 ,除編輯性修改外，主要技術變化如下： —— 標準中的基礎知識部分做了全面調(diào)整 ； —— 質(zhì)量管理原則由八項改為七項 ； —— 截止到本標準發(fā)布時， 將 19000 族 標準中的 全部 術語 匯集 到本標準中 。 由于 兩種不同 語言上的差異，術語 譯為“能力”，但其定義卻不同。在 19000 族 標準中，術語 力（ 指組織、體系或過程的能力，而 力（ 特指人員的能力。 某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息（如 ： 注 3；注 2； 注 2； 注 1； 注 2 和 注 ），為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。 本標準等同采用 000： 2015《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》。 本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會（ 出并歸口。 本標準起草單位： 中國標準化研究院、 國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會 、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質(zhì)量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京 ）中心、華夏認證中心有限公司、 上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司 、 內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司 、 泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司 、 內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司 、 天津天地偉業(yè)科技有限公司 、 重慶長安汽車股份有限公司 、 內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司 、 南京造幣有限公司 、 中國鐵建股份有限公司 、 中國建材檢驗認證集團股份有限公司 、 北京東方易初標準技術有限公司 。 本標準主要起草人：李鏡、谷艷君、 張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田 、鄭燕、梁平、王梅、李平 、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、 解輝 、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標準的歷次發(fā)布情況為： —— 583?1— 1986； 19000— 201X/000:2015 — 6583— 1992； —— 6583— 1994； —— 19000— 2000（將 內(nèi)容并入。同時，該標準被取消）； —— 19000— 2008 19000— 201X/000:2015 V 引 言 本 標準為質(zhì)量管理體系提供了基本概念、原則 和術語 ， 為質(zhì)量管理 體系的 其他 標準奠定了 基礎。本標準 旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術語，以便能夠有效和高效地 實施質(zhì)量管理體系 ， 并 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系 其他 標準 的價值。 本標準是在 匯集 了當前 公認的 有關質(zhì)量的基本概念、原則 、過程和 資源的框架 的基礎上 來準確定義質(zhì)量管理體系，以幫助組織實現(xiàn)其目標。本標準 適用于所有組織，無論其規(guī)模、復雜程度或經(jīng)營模式 ，旨在增強組織在滿足顧客和相關方的需求和期望方面， 以 及 在 實現(xiàn)其產(chǎn)品和服 務 滿意方面的義務和承諾意識。 本標準 包含七項 質(zhì)量管理原則以支持在 所述的基本概念。在 ，針對每一項 質(zhì) 量管理原則，通過“概述 ” 介紹每一個原則；通過“ 依據(jù)”解釋組織要 重視這一原則 的原因； 通過“主要 益 處 ”說明 應用這一原則的結果；通過“可開展的活動”給出組織應用這一原則能夠采取的措施。 本標準在發(fā)布之時 ， 包括了 C 176 起草的 全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準和基于這些標準的其他 特定領域 的 質(zhì)量管理體系標準中應用的術語和定義，這些術語和定義按照概念的順 序排列。在本標準 的最后，提供了按字母順序排列的術語 的 中英文 索引。附錄 A 是一套按概念次序形成的概念體系 圖。 注：在 C 176 起草的質(zhì)量管理體系標準的常用 詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該詞匯表 可參見 。 19000— 201X/000:2015 1 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 1 范圍 本標準表述的質(zhì)量管理的基本概念和原則一般 適用于 ： —— 通過實施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織； —— 對組織 穩(wěn)定 提供符合 其 要求的產(chǎn)品和服務 的能力 尋求 信任的 顧客 ； —— 對 在 供應鏈中其 產(chǎn)品和服務要求 能得到滿足 尋求信任的組織； —— 通過對質(zhì)量管理中使用的術語的共同理解 ， 尋求 促進相互溝通的組織和相關方； —— 依據(jù) 19001 的要求進行合格評定 的組織； —— 質(zhì)量管理 的培訓、評價和咨詢的提供者 ； —— 相關標準的起草者 。 本標準給出 的術語和定義適用于 C 151 起草的 所有 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準。 2 基本概念和質(zhì)量管理原則 總則 本 標準表述的質(zhì)量管理 的 概念和原則，可幫助組織獲得 應對 與 最近數(shù)十年截然不同 的環(huán)境 所提出的挑戰(zhàn)的能力。當前 ，組 織 的 工 作所面臨的 環(huán)境 表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化以及 知識作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它 也 可直接影響 到 組織的聲譽。 社會教育水平的提高、 需求的增長，使得相關方的影響力在增強 。 本標準 通過提出 建立質(zhì)量管理體系 的 基本概念和原則， 為組織提供了一種在 更加開闊 的范圍 進行 思考的方式 。 所有的概念、原則及其相互關系應被看成一個整體，而不是彼此孤立 的 。 沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在應用時 ， 進行 適當?shù)貦嗪馐侵陵P重要的 。 基本概念 質(zhì)量 一個 關注質(zhì)量的組織倡導 一種 通 過滿足顧客和其他 有關 相關方的需求和期望 來 實現(xiàn)其價值的文化，這種文化將反映在 其行為、態(tài)度、活動和過程中 。 組織的產(chǎn)品和服務質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對 有關 相關方 的 有意和無意的影響。 產(chǎn)品和 服務的質(zhì)量不僅包括其預期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和受 益的感知。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系包括組織 確定 其 目標 ，以及 為獲得 期望 的結果 確定 過程和所需 資源 的活動 。 19000— 201X/000:2015 2 質(zhì)量管理體系管理 相互作用的過程和 所需的 資源，以向 有關 相關方提供價值并實現(xiàn) 結果。 質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者 通過考慮其決策的長期和短期影響 而優(yōu)化資源的利用。 質(zhì)量管理體系給出了 在提供產(chǎn)品和服務方面，針對預期和非預期的結果 確定所采取措施的方法。 組織 環(huán)境 理解 組織 環(huán)境 是 一個過程。 這個過程確定了影響組織的宗旨 、目標和可持續(xù)性的 各種 因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如： 組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律 、技術、競爭、市場 、文化、社會和經(jīng)濟 環(huán)境。 組織的宗旨 可被表達為 包括 其愿景、使命、方針和目標。 相關方 相關方的概念擴展了 僅關注 顧客 的觀點 ， 而 考慮所有 有關相關方 是至關重要的。 識別相關方是理解組織 環(huán) 境的過程的組成部分。 有關相關方 是指 若其 需求和期望未 能 滿足， 將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風險的那些相關 方。 為降低 這些 風險，組織需確定向 有關相關方 提供何種必要的結果 。 組織的成功，有 賴于 吸引 、 贏得 和保持 有關相關方 的支持。 支持 總則 最高管理者對 質(zhì)量管理體系 和 全員 積極 參與 的支持 ， 能夠： —— 提供充分的人力和其他資源； —— 監(jiān)視過程和結果； —— 確定和評估風險和機遇 ； —— 采取適當?shù)拇胧? 負責 任的 獲取、分配、維護、提高和處置 資源 ， 以 支持組織實現(xiàn)其目標 。 人 員 人員是組織內(nèi)不可缺少 的資源。組織的績效取決于 體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。 通過對質(zhì)量方針和組織 所 期望的結果的共 同理解 ，可使組織內(nèi)人員 積極參與 并協(xié)調(diào) 一致。 能力 當所有人員 理解 并應 用所需的技能、培訓、教育和經(jīng)驗 ， 履行其崗位 職責時，質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員 提供 拓展 必要 能力 的 機會是最高管理者的職責。 意識 意識來源于 人員 認識到自身的職責 ， 以及他們的行為 如何有助于實現(xiàn)組織的目標 。 19000— 201X/000:2015 3 溝通 經(jīng)過 策劃并有效開展 的內(nèi)部（如整個組織內(nèi)）和外部（如 與 有關相關方 ）溝通，可 提高人員的參與程度并更加深入地 理解： —— 組織 環(huán)境； —— 顧客和其他 有關相關方 的需求和期望； —— 質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理原則 以顧客為關 注焦點 概述 質(zhì)量管理的首 要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客 期望。 依據(jù) 組織只有贏得 和保持 顧客和其他 有關相關方 的信任才能獲得持續(xù) 成功。與顧客 相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 提升 顧客價值； —— 增強顧客滿意 ； —— 增進顧客忠誠； —— 增加重復性業(yè)務； —— 提高組織的聲譽； —— 擴展顧客群； —— 增加收入和市場份額。 可開展的活動 可 開展的活動包括： —— 識 別 從組織獲得價值的直接顧客和間接 顧客； —— 理 解顧客當前和未來的需求和期望； —— 將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； —— 在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ； —— 為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； —— 測量和監(jiān)視顧客滿意情況 ，并采取 適當?shù)拇胧? 19000— 201X/000:2015 4 —— 在有可能影響到顧客滿意 的 有關相關方 的需求和 適宜的 期望方面，確定并采取措施； —— 主動 管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。 領導作用 概述 各級 領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并 創(chuàng)造全員 積極 參與 實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的條件 。 依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向 的建立 ，以及全員 的積極 參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào) 一致，以實現(xiàn)其目標。 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的有效性和效率； —— 組織的 過程更加協(xié)調(diào)； —— 改善組織各層級 、各職能間的溝通； —— 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。 可開展的活動 可開展的活動包括： —— 在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通； —— 在組織的所有層級 創(chuàng)建并保持共同 的 價值觀 ， 以及 公平 和 道德的行為模式； —— 培育 誠信和正直的文化； —— 鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾； —— 確保各級領 導者成為組織 中的 榜樣 ； —— 為 員 工 提供履行職責所需的資源、培訓和權限； —— 激發(fā)、鼓勵和表彰 員 工 的貢獻。 全員 積極 參與 概述 整個組織內(nèi)各級 勝任、經(jīng)授權并 積極參與的 人員 ，是提高組織 創(chuàng)造和提供價值能力 的必要條件。 依據(jù) 為了有效和高效的管理組織，各級人員 得到尊重并參與其中是極其重要的 。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員 積極 參與。 19000— 201X/000:2015 5 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標 有更深入 的 理解 ， 以及 更強的加以實現(xiàn)的 動力； —— 在改進活動中，提高人員的參與程度； —— 促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力； —— 提高人員 的滿意程度 ； —— 增強整個組織 內(nèi) 的 相互 信任和協(xié)作； —— 促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。 可開展的活動 可開展的活動包括： —— 與員工溝通，以增強 他們對個人貢獻的重要性的認識； —— 促進整個組織 內(nèi)部 的協(xié)作； —— 提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗； —— 讓 員 工 確 定影響執(zhí)行 力 的制約因素 ， 并 且毫無顧慮的 主動 參與； —— 贊賞 和表彰員工的貢獻、學識 和進步； —— 針對個人目標進行績效的自我評價； —— 進行調(diào)查 以評估人員 的滿意 程 度 ， 溝通結果并采取適當?shù)拇胧? 過程方法 概述 將活動 作為相互關聯(lián)、 功能連貫 的 過程 組成的 體系 來理解和 管理時，可更加有效和高效地 得到 一致的 、 可預知 的結果。 依據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關聯(lián)的過程 所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化 績效。 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 提高關注關鍵過程 的結果 和改進 的 機會 的 能力； —— 通過 由 協(xié)調(diào)一致的過程 所構成的 體系， 得到 一致的、可預知 的結果。 —— 通過 過程 的 有效 管理 ，資源的高效利用及 跨職能壁壘 的減少，盡可能提升其 績效。 —— 使組織能夠向相關方提供關于其 一致性、有效性和效率方面的信任。 19000— 201X/000:2015 6 可開展的活動 可開展的活動包括： —— 確定體系 的目標 和 實現(xiàn)這些目標所需的 過程； —— 為管理過程確定職責、權限和義務； —— 了解組織的能力，預 先確定資源約束條件； —— 確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響； —— 將 過程 及其 相互關系 作為一個體系 進行管理 ， 以 有效和高效地 實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標 ； —— 確保獲 得必要的信息，以 運行和改進 過程 并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效； —— 管理 可 能影響過 程輸出和質(zhì)量管理體系整體 結果的風險。 改進 概述 成功的組織 持續(xù) 關注 改進。 依據(jù) 改進對于組織保持當前的 績 效 水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應 ， 并創(chuàng)造新的機會 ， 都是非常必要的。 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 提高 過程績效、組織能力和顧客滿意 ； —— 增強對調(diào)查 和確定根 本原因及后續(xù)的預防和糾正措施的關注； —— 提高對內(nèi)外部 風險和機遇 的預測和反應 能力 ； —— 增加對漸進 性和突破性改進的考慮； —— 更好地利用學習來改進 ； —— 增強創(chuàng)新 的動力。 可開展的活動 可開展的活動包括： —— 促進在組織的所有層級 建立改進目標； —— 對各層級 人員 進行 教育 和 培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標； —— 確保員工有能力成功地 促進 和完成改進項目 ； —— 開發(fā)和展開 過程，以在 整個組織 內(nèi)實施 改進項目； —— 跟蹤、評審和審核改進項目的策 劃、實施、完成和結果； —— 將 改進與 新 的或變更的 產(chǎn)品、服務和過程 的開發(fā) 結合在一起 予以考慮； —— 贊賞和表彰改進。 19000— 201X/000:2015 7 循證決策 概述 基 于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策 ， 更有可能產(chǎn)生期望的結果。 依據(jù) 決策是一個復雜的過程，并且總是包含某些不確定性 。它經(jīng)常涉及 多種類型和來源的輸入及其理解 ，而這些理解 可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在 的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致 決策更加客觀、可信 。 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 改進決策過程； —— 改進對過程績效和 實現(xiàn)目標的 能力的評估； —— 改進運行的有效性和效率； —— 提高 評審、挑戰(zhàn)和改變觀點 和決策的能力； —— 提高 證實以往決策有效 性的能力。 可開展的活動 可開展的活動包括； —— 確定、測量和監(jiān)視 關鍵指標，以 證實組織 的 績效； —— 使相關人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)； —— 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全； —— 使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價； —— 確保人員有能力 分析和評價所需的數(shù)據(jù)； —— 權衡經(jīng)驗和直覺，基于 證據(jù)進行決策并采取措施。 關系管理 概述 為了持續(xù)成功， 組織需要管理與 有關相關方 （如 供方） 的關系。 依據(jù) 有關相關方 影響組織的績效 。 當組織管理與所有相關方的關系， 以 盡可能 有效 的發(fā)揮其在組織績效方面的 作用 時，持續(xù)成功更有可能實現(xiàn) 。對供方及合作伙伴 網(wǎng) 絡 的 關系 管理是尤為 重要的。 19000— 201X/000:2015 8 主要 益 處 主要 益 處 可能 有 ： —— 通過對每一個與相關方有關的機會和 限制的響應，提高組織及其 有關相關方 的績效 ； —— 對目標和價值觀，與相關方有共同的理解； —— 通過共享資源和人員能力，以及管理與質(zhì)量有關的風險，增強 為相關方創(chuàng)造價值的能力； —— 具有 管理 良 好 、 可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務 的供應鏈 。 可開展的活動 可開展的活動包括： — — 確定 有關相關方 （ 如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員 或整個社會） 及其 與組織 的關系； —— 確定 和排序需要 管理的相關方的關系； —— 建立平衡短期利益與長期考慮 的關系； —— 與 有關相關方 共同收集和 共享信息、專業(yè)知識和資源； —— 適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性； —— 與供方、合作伙伴及其他相關 方合作 開展開發(fā)和改進活動； —— 鼓勵和表彰供方及 合作伙伴的改進和成績。 運 用基本概念和原 則建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系模式 總則 組織 具 有與人相同的許多特性， 是 一個具有生存和學習能力的社會有機體 。兩者都具有適應的能力 ，并且由相互作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應變化的環(huán)境，均需要具備應變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進。組織的質(zhì)量管理體系模式 可以表明 ，不是所有的體系 、過程和活動都可以被預先確定。 因此， 在復雜的組織環(huán)境中，其質(zhì)量管理體系需要具有靈活性和 適應 性 。 體系 組織試圖 理 解內(nèi)外部環(huán)境，以識別 有關相關方 的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建立 ，從而實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并 聯(lián) 結 成 整個網(wǎng)絡 。雖然不同 組織的質(zhì)量管理體系， 通常 看起來 是由相類似的過程所組成，但 每個 組織及 其 質(zhì)量管理體系都是獨特 的。 過程 組織 擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用以 產(chǎn)生與組織的目標相一致的結果 ，并跨越職能界限 。某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。 過程具有 相 互 關 聯(lián) 的活動和輸入，以實現(xiàn)輸出。 19000— 201X/000:2015 9 活動 組織的人員 在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒?。 依靠對組織目標的理解，某些活動 可 被預先規(guī)定。 而另外一些活動則是由于 對外界刺激的反應，來 確定其性質(zhì)并予 以執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系的建 立 質(zhì)量管理體系 是 通過周期性改進，隨著時間的推移而進化 的 動態(tài)系統(tǒng) 。 無論其是否經(jīng)過正式策劃，每個組織都有質(zhì)量管理活動 。本標準為如何建立 正規(guī) 的體系 ，以 管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動 和這些活動對組織環(huán)境的 適宜 性 是必要的 。本標準和 19001 及 19004 一起， 可用于幫助組織建立一個 完善 的質(zhì)量管理體系。 正規(guī) 的質(zhì)量管理體系為策劃、完成 、監(jiān)視和改進質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復雜 化，而是 要準確地 反映組織的需求。在建立 質(zhì)量管 理體系的 過程中，本標準中給出的基本概念和原則 可提供有價值的指南。 質(zhì)量管理體系策劃不是一 勞永逸 的 ， 而是一個持續(xù)的過程。 質(zhì)量管理體系的 計劃隨著組織的學習和環(huán)境的變化而逐漸完善。 計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋 本標準的全部指南和19001 的要求。該計劃 經(jīng)批準后實施。 定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系的計劃 的 執(zhí)行情況 及其 績效 狀 況，對組織來說是非常重要的。 經(jīng)過深思熟 慮 的 指標，更 有利 于 監(jiān)視和評價活動 的 開展。 審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性 的方法，以 識別風險和確定 是否 滿足要求。 為了有效地 進行審核，需要收集有形和無形 的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進行分析的基礎上，采取糾正和改進 的 措施。 所獲取的知識 可能會帶來 創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達到更高的水平。 質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系 和 卓越模 式 全國 質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證 標準化 技術委員會 (C 151)起草的質(zhì)量管理體系標準 、其他管理體系標準 以及組織卓越模式 中表述的質(zhì)量管理體系方法 是基于普遍 的原 則 ， 這些方法 均能夠 幫助 組織識別風險和機遇 并包含改進指南。 在當前的環(huán)境中，許多因素 ，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽均可作為質(zhì)量管理體系的參數(shù)。 有關質(zhì)量管理 標準（如： 19001），環(huán)境管理標準 (如： 24001)和能源管理標準（如： 23331） ，以及其他管理標準和組織卓越模式已經(jīng) 涉及 了 這些問題。 全國 質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證標準化技術委員會 (C 151)起草的質(zhì)量管理體系標準 為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合 要求和指南。 19001 為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求， 19004 在質(zhì)量管理體系更寬范圍 的目標下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南 。質(zhì)量管理體系的指南包括： 19010、 19012、 19013、 27907、 19018、 19022 和 19011。 質(zhì)量管理體系技術支持指南包括： 19015、 19016、 19017、 19024、 19025、 19028 和 19029。支持質(zhì)量管理體系的技術文件 包括： 19023 和 19027。 某些特定行業(yè)的標準 也提供 了 質(zhì)量管理體系 的要求，如： 18305。 組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體 19000— 201X/000:2015 10 系。當質(zhì)量管理體系與其他 管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、 資金、營 利、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、能源、安保 等方面有關的目標、過程和資源 ， 可以更加有效和高效地 實現(xiàn)和應 用。組織可以依據(jù) 若干 個標 準的要求， 如： 19001、 24001、 22080 和 23331 對其管理體系 同時進行整體綜合性審核。 注： 冊 《管理體系標準的整合應 用》可提供幫助。 3 術語和定義 關人員 的術語 高管理者 最高層指揮和控制 組織 (一個人或一 組人 注 1： 最高管理者在 組織 內(nèi)有授權和提供資源的權力。 注 2： 如果 管理體系 (范圍僅覆蓋 組織 的一部分，在這種情況下，最高管理者是指 管理和控制 組織的這部分的 一個人或一組人 。 注 3： 這是 則 第 1 部分 充規(guī)定 的附件 給出的 理體系標準中的通用 術語及核心定義之一。 量管理體系咨詢師 組織 ( 質(zhì)量管理體系 實現(xiàn) (予幫助、提供建議或 信息 (人員 注 1： 質(zhì)量管理體系 咨詢師也可以在部分 質(zhì)量管理體系 (實現(xiàn)方面提供幫助。 注 2： 19029— 2009 為識別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。 [源自： 19029— 2009， 寫 ] 與 加活動、事項或介入某個情境 極參與 與 (動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的 目標 (術狀態(tài) 管理機構 被 賦予 技術狀 態(tài) (策職責和權限的一個人或一組人 注：在管理機構中，應當有 組織 (、外 的有關 相關方 (代表。 [源自： 19017— 2008， 寫 ] 19000— 201X/000:2015 11 解人 解 過程 提供方 (定的幫助相關 各 方解決 爭議 (人 示例： 工作人員、志愿者、 合同 (員。 注：在 19013 中，該術語為“爭議解決者”。 [源自： 19013— 2009， 改 寫 ] 有關組織 的術語 組織 實現(xiàn) 目標 (由 職責、權限和相互關系構成自身功 能 的 一 個人或一組人 注 1： 組織的概念包括，但不限于 代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構、合營 公司、 協(xié)會 (慈善機構或研究機構， 或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的 。 注 2： 這是 則 第 1 部分 充規(guī)定 的附件 給出的 理體系標準中的通用 術語及核心定義之一 ，最初的定義已經(jīng)通過修改注 1 被改寫 。 織 環(huán)境 組織 (立和實現(xiàn) 目標 (方法 有 影響的內(nèi)部和外部因素 的組合 注 1： 組織的目標可能涉及其 產(chǎn)品 ( 服務 (投資 和對其 相關方 (行為 。 注 2： 組織 環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營 利或 公共服務組織 。 注 3： 在英語中，這 一概念常被其他術語，如：“ 、“ 或“ of an 所表述。 注 4： 了解 基礎設施 (確定組織 環(huán)境會有幫助。 關方 可影響決策或活動、受 決策或活動所影響、或自 認為受 決策或活動 影響的個人或 組織 (示例 ： 顧客 (所有者、 組織 內(nèi)的 人員 、 供方 (銀行、 監(jiān)管者 、 工會、 合作伙伴以及 可包括競爭對手或相對立 的 社會 群體 。 注： 這是 則 第 1 部分 充規(guī)定 的附件 給出的 理體系標準中的通用 術語及核心定義之一 ，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被改寫 。 客 夠或?qū)嶋H接受 為其提供 的 ， 或按 其 要求 提供的 產(chǎn)品 ( 服務 ( 個人 或 組織 (示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、 內(nèi)部 過程 ( 產(chǎn)品 或 服務 的接收人、 受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的 或外部的。 方 提供 產(chǎn)品 ( 服務 ( 組織 ( 19000— 201X/000:2015 12 示例： 產(chǎn)品或服務的 制造商、批發(fā)商、 零售商或商販 。 注 1：供方 可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 2：在合同情況下 ， 供方有時稱為“承包方”。 部供方 組織 (外的 供方 (示例： 產(chǎn)品 ( 服務 ( 制造商、批發(fā) 商、 零售商或商販 。 解 過程 提供方 提供和實施 外部 爭議 (決 過程 ( 個 人或 組織 (注 1： 通常， 調(diào)解 過程 提供方是一個法律實體，獨立于 組織 和投訴者，因此具有獨立性和公正 性。在某些情況下，組織內(nèi) 部 會設立一個 獨立的部門，以 處理未解決 的 投訴 ( 注 2： 調(diào)解 過程 提供方與各方約定調(diào)解過程 ，并對執(zhí)行情況負責。 調(diào)解 過程 提供方安排 調(diào)解人 ( 調(diào)解 過程 提供方也利用 支持人員、行政人員和其他人員 提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室、監(jiān)管和類似職能。 注 3： 調(diào)解 過程 提供方可以是多種類型，包括非營利、營 利和公共事業(yè)實體。 協(xié)會 (可作為 調(diào)解 過程 提供