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______________________________________________________________________________________________________________ 計算機信息系統(tǒng)管理制度 一、目的 為了更好的實時控制并記錄醫(yī)療器械經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，提高醫(yī)療器械質量控制水平，制定本制度。 二、依據 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》 第三十條。 三、適用范圍 適用于本公司所有計算機應用相關的項目、實施、培訓等。 四、內容 （一）公司設置的硬件和網絡環(huán)境應符合以下要求： 1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務； 2.有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸等崗位配備專用的終端設備； 3.有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺。 4.有符合《規(guī)范》及公司管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。 5.有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網； （二）公司負責信息技術部門或質量管理部門應當履行以下兩個職責： 職責（信息管理）一： 1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網絡維護； 2.負責系統(tǒng)數據庫和數據備份； 3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)； 4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理； 5.負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理； 6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 職責（質量管理）二： 1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能； 2.負責系統(tǒng)工作權限的審核，并定期跟蹤檢查； 3.監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.負責質量管理基礎數據的審核，確認生效及鎖定； 5.負責經營業(yè)務數據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 6.負責處理系統(tǒng)中涉及醫(yī)療器械質量的有關問題。 （三）計算機系統(tǒng)對各類記錄和數據的管理 1.采購安全、可靠的方式存儲、備份； 2.按日備份數據。 3.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 4.記錄和數據的保存時限，保存期限至少5年。 （四）計算機系統(tǒng)應當將審核合格的供、銷貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。 1.質量管理基礎數據包括：供應商、客戶、經營品種，客戶人員資質等相關內容。 2.質量管理基礎數據與對應的供、銷貨單位及供、銷醫(yī)療器械的合法性、有效性相關聯(lián)，與供、銷貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。 3.系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。 4.任何質量基礎數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據修改的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。 5.質量管理基礎數據是公司合法經營的基礎保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 6.其他崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。 （五）計算機管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械采購、到貨、驗收等方面的質量數據管理 1. 醫(yī)療器械采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質能夠自動識別和審核。 2.防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。 3.采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 4. 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。 5.驗收人員按規(guī)定進行醫(yī)療器械質量驗收。 6.對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)建立的基礎上錄入醫(yī)療器械的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。 7.以上內容確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。 （六）計算機系統(tǒng)對醫(yī)療器械儲存管理、養(yǎng)護計劃、近效期預警等方面質量基礎數據管理 1.系統(tǒng)應當按照醫(yī)療器械的管理數據及儲存特性，自動提示相應儲存庫區(qū)。 2.應當依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存醫(yī)療器械按期自動生成養(yǎng)護計劃。 3.提示養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械進行有序、合理的養(yǎng)護。 4.系統(tǒng)應當對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制。 5.對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。 （七）計算機系統(tǒng)對醫(yī)療器械銷售、出庫復核等方面質量基礎數據的管理 1.銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應當依據質量管理數據及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。 2.系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。 3.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍行為的發(fā)生。 4.發(fā)貨單確認后，自動生成銷售記錄。 5.系統(tǒng)應當將確認后的銷售數據輸至倉儲部門提示出庫及復核。 6.復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。 （八）計算機系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應當具備以下功能： 1.處理銷售退回醫(yī)療器械時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄。 2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實物信息一致的可收貨、驗收。 3.依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。 4.退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符，或退回醫(yī)療器械數據超出原銷售數量時，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作。 5.系統(tǒng)不支持對原始銷售數量的任何更改。 （九）計算機系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現的質量有疑問的醫(yī)療器械進行控制。 1.各崗位人員發(fā)現質量有疑問醫(yī)療器械時，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。 2.被鎖定的醫(yī)療器械由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定。 3.屬于不合格醫(yī)療器械的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。 4.系統(tǒng)對質量不合格醫(yī)療器械的及時處理過程，處理結果進行交流，并跟蹤處理結果。（十）計算機培訓的管理 1.為了提高人員素質與計算機應用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經常性地進行培訓、檢查和考核。 2.計算機培訓的內容 1）計算機硬件方面的相關知識。 2）計算機應用軟件的使用。 3）業(yè)務流程。 3.計算機培訓的實施 按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。 （十一）系統(tǒng)權限分級管理 1.系統(tǒng)權限按崗位分級管理，新增、變更、禁用及權限分配嚴格按照相關管理制度執(zhí)行。 2.根據本公司組織結構實際情況，結合系統(tǒng)相關管理規(guī)范流程，將本公司信息系統(tǒng)權限進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權限，禁止開放。 3.為了方便管理與糾錯，我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系統(tǒng)的操作權限。 4.系統(tǒng)管理員負責定期對權限分配及使用情況進行監(jiān)督檢查、對相關材料進行存檔、備案。 (十二)公司應當嚴格按照本《計算機系統(tǒng)管理制度》和下列《操作規(guī)程》進行系統(tǒng)數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習課件等等 打造全網一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 -可編輯修改-