醫(yī)藥發(fā)明專利申請(qǐng) 及審查實(shí)務(wù),國(guó)知局醫(yī)藥生物審查部 部長(zhǎng) 藥學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專委會(huì) 主任 張清奎,2,主要內(nèi)容,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略 二.藥品專利制度的基本知識(shí) 三.藥品專利申請(qǐng)的審批流程 四.藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫 五.藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn) 六.藥品專利的保護(hù)范圍和侵權(quán)判斷 七.藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,3,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略,1.新藥研發(fā)的特點(diǎn)： 投資大；風(fēng)險(xiǎn)大; 難度高；周期長(zhǎng)； 市場(chǎng)廣；意義重。 結(jié)論：對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性高于其他行業(yè)。,4,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略,2.新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略： 利用專利法保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新； 利用商標(biāo)法保護(hù)藥品品牌； 利用著作權(quán)法保護(hù)著作論文； 利用反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法保護(hù)商業(yè)秘密； 利用植物新品種保護(hù)條例和原產(chǎn)地名稱保護(hù)中藥材；,5,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略,2.新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略： 利用藥品行政保護(hù)條例追溯保護(hù)國(guó)外專利； 利用中藥品種保護(hù)條例保護(hù)特效品種； 利用新藥審批辦法保護(hù)首家仿制藥； 利用藥品注冊(cè)管理辦法保護(hù)新藥及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,6,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略,3.中國(guó)專利法修改的歷史回顧： 1984年3月12日人大常委會(huì)通過中國(guó)專利法,自1985年4月1日起施行； 1992年9月4日人大常委會(huì)通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行； 2000年8月25日人大常委會(huì)通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行； 2008年12月27日人大常委會(huì)通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。,7,一.新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略,4.藥品專利保護(hù)的沿革變化： 85年專利法不保護(hù)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)以及動(dòng)植物品種及疾病的診斷和治療方法,僅保護(hù)這些產(chǎn)品的制備方法； 93年開放了藥品和化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品專利保護(hù)，并延長(zhǎng)了保護(hù)期； 08年增加了關(guān)于遺傳資源保護(hù)的內(nèi)容、涉及公共健康的強(qiáng)制許可制度以及藥品和醫(yī)療器械的實(shí)驗(yàn)例外。,8,二.藥品專利制度的基本知識(shí),1.專利制度的由來和類型: 專利制度的由來： 1474年世界上第一部專利法誕生; 我國(guó)專利法1985年實(shí)施,93年開始保護(hù)藥品； 目前世界上絕大多數(shù)國(guó)家都實(shí)行了專利制度，尤其是世貿(mào)組織成員國(guó)，必須履行TRIPS協(xié)議。 專利制度的類型： 申請(qǐng)制度：先發(fā)明制(美國(guó))；先申請(qǐng)制； 審查制度：登記制；文獻(xiàn)報(bào)告制(法國(guó))； 審查制(又分即時(shí)審查制如美國(guó)和 早期公開延遲審查制)。,9,二.藥品專利制度的基本知識(shí),2.專利制度的基本理論及作用： 專利制度的基本理論： 勞動(dòng)財(cái)產(chǎn)權(quán)理論(智力勞動(dòng)的成果/無形資產(chǎn)) ； 激勵(lì)發(fā)明投資理論(保證回收開發(fā)投資) ； 社會(huì)契約理論(以定期市場(chǎng)壟斷權(quán)換取信息公開)。 專利制度的作用： 鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造(60的藥品和38的化學(xué)發(fā)明)； 促進(jìn)信息公開(避免重復(fù)研究,節(jié)約40的科研開發(fā)經(jīng)費(fèi)和60的研究開發(fā)時(shí)間 ) ； 推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化(內(nèi)在動(dòng)力解決科研生產(chǎn)兩張皮) ； 優(yōu)化貿(mào)易環(huán)境(提供平等、透明的貿(mào)易環(huán)境)。,10,二.藥品專利制度的基本知識(shí),3.專利保護(hù)的對(duì)象及效力： 專利保護(hù)的對(duì)象： 發(fā)明對(duì)產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案； 實(shí)用新型對(duì)產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進(jìn)(各國(guó)不同)； 外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。 專利保護(hù)的效力： 產(chǎn)品專利：制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口； 方法專利：使用該方法，使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口其直接產(chǎn)品； 外觀專利：制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其產(chǎn)品。,11,二.藥品專利制度的基本知識(shí),4.可以申請(qǐng)專利保護(hù)的醫(yī)藥發(fā)明： 藥物化合物、天然物質(zhì)、微生物、功能基因等； 藥物組合物、中藥復(fù)方、生物制品等； 醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實(shí)型); 上述產(chǎn)品的制備方法或處理方法； 落實(shí)到藥物制備過程的醫(yī)療新用途; 藥品新包裝(可以申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)保護(hù))。,12,二.藥品專利制度的基本知識(shí),5.專利權(quán)的性質(zhì)及特點(diǎn)： 專利權(quán)的性質(zhì)： 受國(guó)家法律保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)(無形資產(chǎn))；未經(jīng)專利權(quán)人許可,任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施其專利。 專利權(quán)的特點(diǎn)： 專有性:對(duì)市場(chǎng)享有獨(dú)占權(quán),排除他人的競(jìng)爭(zhēng)(只保護(hù)冠軍); 時(shí)間性:最多可保護(hù)20年,自申請(qǐng)日算起(可查登記薄); 地域性:僅在批準(zhǔn)的國(guó)家或地區(qū)有效(境外無效); 公開性:必須充分公開其技術(shù)情報(bào)(可以實(shí)現(xiàn)才行)。,13,二.藥品專利制度的基本知識(shí),6.專利保護(hù)的期限及手段： 期限：發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年,自申請(qǐng)日起算。 手段： 申請(qǐng)后公開前,保密,過渡,互不影響； 公開后授權(quán)前,支付適當(dāng)費(fèi)用,臨時(shí)保護(hù)； 授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護(hù),發(fā)生侵權(quán)時(shí)可向法院起訴或要求管理機(jī)關(guān)處理。 時(shí)效：自專利權(quán)人得知或應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日期2年。,14,三、藥品專利申請(qǐng)的審批流程,1.專利審查程序： 申請(qǐng)：遞交或寄交申請(qǐng)文件并繳費(fèi)； 初步審查：對(duì)申請(qǐng)文件完整性及手續(xù)等的審查； 公開：發(fā)明專利申請(qǐng)滿18個(gè)月公開； 實(shí)審請(qǐng)求：自申請(qǐng)后3年內(nèi)提出； 實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明需要進(jìn)行實(shí)審,其他只進(jìn)行初審； 審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)； 對(duì)駁回決定不服可在3個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求復(fù)審； 任何人對(duì)授權(quán)有意見均可提出無效宣告請(qǐng)求； 當(dāng)事人對(duì)復(fù)審委所有決定不服均可向法院起訴。,15,三、藥品專利申請(qǐng)的審批流程,2.國(guó)際專利申請(qǐng)（PCT）： 目的：簡(jiǎn)化手續(xù)；節(jié)省費(fèi)用；推遲決策。 程序： 以中文在本國(guó)提出國(guó)際申請(qǐng)； 18月國(guó)際公開(有檢索報(bào)告)； 30月進(jìn)入國(guó)家階段審查。 我國(guó)已于1994年1月1日成為PCT締約國(guó)，我局同時(shí)成為國(guó)際檢索和初審單位； 可以單獨(dú)或通過PCT途徑申請(qǐng)國(guó)外專利。,16,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,1.藥品專利申請(qǐng)文件的種類： 請(qǐng)求書:寫明發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請(qǐng)人、代理人、聯(lián)系地址等信息； 說明書:對(duì)發(fā)明的內(nèi)容做出清楚完整的說明; 權(quán)利要求書:清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍； 摘要:簡(jiǎn)要說明發(fā)明的技術(shù)要點(diǎn)； 遺傳資源直接來源和原始來源說明表(僅限于依賴遺傳資源完成的發(fā)明)。,17,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,2.化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫： 權(quán)利要求的撰寫方式： 用化學(xué)分子式或結(jié)構(gòu)式定義； 用特性參數(shù)表征化合物； 用生產(chǎn)方法表征化合物。 說明書應(yīng)包括的內(nèi)容： 化合物本身的定義和展開描述； 化合物的至少一種制備方法； 化合物的性質(zhì)和用途。（若干實(shí)施例）,18,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,3.組合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫: 權(quán)利要求的定義方式: 用組分和含量表示； 用性能參數(shù)表示； 用制備方法表示。 組分的開放式與封閉式： “含有.”為開放式，范圍寬，要求高； “由組成”為封閉式，范圍窄，要求低。,19,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,3.組合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫: 含量的表示方式： 百分?jǐn)?shù)表示法可以是重量百分?jǐn)?shù)、體積百分?jǐn)?shù)或者摩爾百分?jǐn)?shù)，常用直觀； 份數(shù)表示法重量或體積份數(shù)，反映比例； 余量表示法用基本組分補(bǔ)足100%； 其它表示方法如濃度或相圖。,20,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,3.組合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫: 百分?jǐn)?shù)表示需要注意的問題： 各組分含量之和應(yīng)等于100%； 不能用“”或“小于”來定義必要組分的含量下限為零，不是必要組份； 不能用“”或“大于”來定義任何組分的含量含義包括100%，是單一的化學(xué)物質(zhì)；不是組合物的組分。(該物質(zhì)可能不具備新穎性),21,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,3.組合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫: 說明書撰寫要求： 清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質(zhì)和用途； 說明組合物的制備方法； 必要時(shí)說明各組分的來源或制備方法； 正確選用組合物各組分的名稱； 雜質(zhì)一般不用定義含量，必要時(shí)可以說明其容許范圍。,22,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容： 實(shí)施該方法所用的原料； 工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質(zhì)等)；產(chǎn)品分離、提純的方法、步驟； 方法中所用的專用設(shè)備； 新產(chǎn)品的名稱、成分、分子式、結(jié)構(gòu)式、物化參數(shù)，鑒定的數(shù)據(jù)或圖譜，用途、效果的數(shù)據(jù)等； 比較是否簡(jiǎn)化了工藝、提高收率或純度、縮短生產(chǎn)周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。,23,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,4. 化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 權(quán)利要求書的撰寫要求： 選用上述物質(zhì)、工藝和設(shè)備三種技術(shù)特征的一種或幾種來表述要求保護(hù)的范圍。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)明點(diǎn)的不同來決定描述的詳略程度對(duì)于發(fā)明點(diǎn)所在的特征必須清楚描述；而其它常規(guī)的工藝步驟可以簡(jiǎn)要描寫。 撰寫形式上可分為前序部分和特征部分，不適合時(shí)也可以不分。,24,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 權(quán)利要求書的撰寫舉例(不分界)： “一種制備金屬復(fù)合體的方法，包括如下步驟： (A)提供一種鋁合金和可滲性陶瓷成堆填充料； (B)提供至少一個(gè)確定填充料表面臨界層的阻擋層； (C)提供一種包含約10%到100%體積氮的非氧化氣體； (D)使上述融熔態(tài)鋁合金在700以上溫度下和填充料相接觸?！?25,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 權(quán)利要求書的撰寫舉例(涉及設(shè)備)： “1.一種提取金屬的方法，包括下列步驟： (1)將水相和有機(jī)相引入一個(gè)設(shè)有渦輪的溢流泵； (2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一攪拌器的攪拌空間的頂部； (3)使物流從攪拌器的中部或底部排出，并進(jìn)入下一級(jí)攪拌器的中部或底部； (4)使物流從末級(jí)攪拌器的底部排出，呈切向進(jìn)入一個(gè)垂直井內(nèi)旋轉(zhuǎn)并上升； (5)使物流流入一個(gè)沉積槽，分布到整個(gè)橫向面上； (6)使所需的回流相回流到溢流泵?！?26,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 定義： 發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識(shí)的新的性質(zhì)或功能，從而將該產(chǎn)品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明。 新的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用不能改變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或組成，使其變成新的產(chǎn)品，只能導(dǎo)致產(chǎn)品的新的應(yīng)用。 用途發(fā)明上實(shí)質(zhì)上是一種方法發(fā)明,但不受具體使用步驟及條件的限制,保護(hù)范圍較寬。,27,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 用途發(fā)明說明書的撰寫: 清楚地說明所應(yīng)用的產(chǎn)品(已知產(chǎn)品說明來源和性質(zhì)及用途;新產(chǎn)品定義清楚并說明制造方法); 寫明該產(chǎn)品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規(guī)方法在說明書中簡(jiǎn)要描述即可); 充分公開應(yīng)用范圍及效果(所述產(chǎn)品新的應(yīng)用領(lǐng)域、對(duì)象、目的和適用范圍；公開新應(yīng)用所達(dá)到的效果，并以試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方式公開到令人確信的程度)。,28,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 用途發(fā)明權(quán)利要求的撰寫方式: 以應(yīng)用方式撰寫權(quán)利要求,例如可以寫成:“用化合物X作為殺蟲劑”;“化合物Y用作木材防蛀保護(hù)的浸漬液”。 以使用方法形式撰寫權(quán)利要求,例如可以寫成“1.應(yīng)用酚酞作為含水介質(zhì)中酸堿指示劑的方法，其特征是將其制成乙醇水溶液，滴至待測(cè)定的含水介質(zhì)中，含水介質(zhì)呈現(xiàn)紅色(pH8)即為堿性，含水介質(zhì)無色(pH8即為酸性或中性?！?29,四、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫,5.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫: 醫(yī)藥用途發(fā)明專利的申請(qǐng)方式： 通常只能以該產(chǎn)品的醫(yī)藥用途方式請(qǐng)求一種方法形式的專利保護(hù)；如果能配制成新的組合物,也可以產(chǎn)品形式申請(qǐng)保護(hù)。 應(yīng)當(dāng)寫成“產(chǎn)品X用于制備治某病的藥品”； 不能寫成“用于診斷疾病”或“用于治病”等形式。,30,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),1.不授權(quán)客體：法律排除保護(hù)的對(duì)象。 違反國(guó)家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)； 有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)； 以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學(xué)發(fā)現(xiàn)); 疾病的診斷和治療方法(包括外科手術(shù)方法); 動(dòng)物和植物品種(包括胚胎干細(xì)胞、受精卵、種子等)。,31,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),2.充分公開:使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?產(chǎn)品必須公開結(jié)構(gòu)或組成、至少一種制備方法和用途； 方法必須公開原料、工藝和產(chǎn)品(或結(jié)果); 用途須公開應(yīng)用范圍及效果(定性/定量); 現(xiàn)有技術(shù)無法推知其結(jié)果時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明,否則可能認(rèn)為發(fā)明尚未完成。,32,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),3.新穎性:不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請(qǐng)。 現(xiàn)有技術(shù)能得到的產(chǎn)品才能破壞新穎性； 具體產(chǎn)品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產(chǎn)品的新穎性; 天然存在本身并不能破壞該物質(zhì)發(fā)明的新穎性(不屬于現(xiàn)有技術(shù))； 一般不考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和用途,性能和方法定義除外(暗示結(jié)構(gòu)不同)。,33,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),4.創(chuàng)造性:比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。 產(chǎn)品特征(結(jié)構(gòu)或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近(參考構(gòu)效關(guān)系或敏感程度判斷),效果可接受即可; 產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù)相似，應(yīng)有意外效果才行(看性能、用途或優(yōu)點(diǎn))； 用途不能由產(chǎn)品本身或類似產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學(xué)性質(zhì)導(dǎo)出。,34,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),5.實(shí)用性:能夠制造或使用，有積極效果。 產(chǎn)品可重復(fù)得到;方法可重復(fù)再現(xiàn); 有實(shí)際醫(yī)用價(jià)值,通常無劇毒即可; 醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方,沒有工業(yè)實(shí)用性; 烹調(diào)方法及其得到的菜肴不具有再現(xiàn)性; 由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學(xué)方法人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法無法再現(xiàn)。,35,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),6.保護(hù)范圍:清楚簡(jiǎn)要,以說明書為依據(jù)。 權(quán)利要求概括的保護(hù)范圍(上位概念/通式/參數(shù)范圍)應(yīng)當(dāng)合理,即應(yīng)當(dāng)以說明書尤其是實(shí)施例公開的實(shí)質(zhì)內(nèi)容為核心,由普通技術(shù)人員憑專業(yè)常識(shí)和現(xiàn)有技術(shù)合理推測(cè)。 要求保護(hù)多個(gè)技術(shù)方案(并列、從屬或上下位概念)時(shí)，說明書未充分公開的方案不能列入權(quán)利要求(實(shí)質(zhì)上支持)。,36,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),7.修改限制:不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍(體現(xiàn)先申請(qǐng)制原則)。 不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的性質(zhì)及用途; 不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的結(jié)果或組分以及新的含量范圍數(shù)據(jù); 不允許補(bǔ)充方法新的工藝步驟及手段等； 不允許補(bǔ)充新的實(shí)施例或試驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)充分公開的缺陷或擴(kuò)大可實(shí)施的范圍。,37,五、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn),無效審查時(shí)基本上與實(shí)質(zhì)審查相同;但發(fā)明專利文件的修改僅限于權(quán)利要求書,其原則是: (1) 不得改變?cè)瓩?quán)利要求的主題名稱； (2)與授權(quán)的權(quán)利要求書相比，不得擴(kuò)大原專利的保護(hù)范圍； (3)不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍; (4) 一般不得增加未包含在授權(quán)的權(quán)利要求書中的技術(shù)特征。,38,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,1.專利權(quán)的保護(hù)范圍： 以批準(zhǔn)的權(quán)利要求書為準(zhǔn),與被訴產(chǎn)品對(duì)比。 2.全部技術(shù)特征覆蓋原則： 指被控侵權(quán)物包含了權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征即為侵權(quán),增加特征也不例外。 3.等同侵權(quán)原則： 個(gè)別技術(shù)特征不相同,但手段、實(shí)現(xiàn)的功能和達(dá)到的效果基本相同，屬于等同侵權(quán)。,39,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,4.禁止反悔原則： 申請(qǐng)人或權(quán)利人在專利授權(quán)或維持程序中對(duì)保護(hù)范圍所作限制或意見陳述,禁止反悔。 5.公知技術(shù)抗辯原則： 被控侵權(quán)物與公知技術(shù)相同或?qū)儆谑熘夹g(shù)的簡(jiǎn)單組合,不屬于侵犯專利權(quán)。 6.多余指定原則： 權(quán)利要求含有非必要特征,法院可以略去。 （新司法解釋無此項(xiàng)）,40,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,7.不侵權(quán)抗辯理由： 在專利申請(qǐng)、公開或恢復(fù)前使用不侵權(quán)。 8.確認(rèn)不侵權(quán)訴訟： 制造某產(chǎn)品或使用某方法的人,可以主動(dòng)向法院起訴,請(qǐng)求確認(rèn)不侵犯專利權(quán)。 9.賠償額的計(jì)算： 權(quán)利人的損失侵權(quán)人非法所得專利使用許可費(fèi)的倍數(shù)/1-100萬元。,41,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,案例分析1專利侵權(quán)訴訟： 案情介紹:營(yíng)口第二制藥廠95年申請(qǐng)“復(fù)方鋁酸鉍顆粒及制備工藝”專利,2000年授權(quán),其中每含200g鋁酸鉍,還含有碳酸氫鈉100-300g,重質(zhì)碳酸鎂300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龍藥業(yè)06年注冊(cè)生產(chǎn)的藥品對(duì)應(yīng)成分含量分別為200,200,400,300,25,10mg。 北京市二中院判決:被控侵權(quán)產(chǎn)品落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi),構(gòu)成侵權(quán),賠償經(jīng)濟(jì)損失25萬元 。,42,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,案例分析2專利侵權(quán)訴訟： 案情介紹:山西芮城國(guó)營(yíng)制藥廠開發(fā)了一種治療小兒腹瀉的貼劑并于93年申請(qǐng)專利后獲得授權(quán),其藥品由丁香、肉桂、篳苃等7種藥材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了篳苃,其他特征完全相同。 法院判決:被控侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品的技術(shù)特征相同或等同,屬于等同侵權(quán),賠償經(jīng)濟(jì)損失40余萬元 。,43,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,案例分析3公知技術(shù)抗辯： 案情介紹:廣州威爾曼藥業(yè)97年申請(qǐng)了抗-內(nèi)酰胺酶抗菌素復(fù)合物專利并獲得授權(quán),其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢噻肟組成;生產(chǎn)同一品種的被告發(fā)現(xiàn)德國(guó)雜志96年已報(bào)道舒巴坦與上述抗生素的組合(1:1;1:2;1:4)具有極為相似的協(xié)調(diào)作用,一方面采用公知技術(shù)抗辯,一方面提出無效宣告請(qǐng)求。 復(fù)審委判決:該專利與被告使用的公知技術(shù)無實(shí)質(zhì)性區(qū)別,從而宣告該專利全部無效 。,44,六、藥品專利的保護(hù)范圍及侵權(quán)判斷,案例分析4確認(rèn)不侵權(quán)訴訟： 案情介紹:昆明制藥01年獲專利“三七皂苷粉針劑”,三七皂苷含量50-99.5%,其余為藥用輔料;珍寶島制藥02年12月注冊(cè)后生產(chǎn)銷售注射用血塞通,含人參皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆藥03年8月警告珍寶島侵權(quán),后者向哈爾濱中院提出確認(rèn)不侵權(quán)訴訟。 法院判決:中院判決不侵權(quán);原告上訴,省高院維持原判。,45,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,1. 提前作好分析準(zhǔn)備: 申請(qǐng)專利之前不能公開發(fā)表，需要先進(jìn)行檢索，確定新穎性，并找出與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，對(duì)授權(quán)前景進(jìn)行初步估計(jì)。 分析最佳保護(hù)類型及種類，可同時(shí)申請(qǐng)發(fā)明和實(shí)用新型專利；發(fā)明專利申請(qǐng)盡可能要求保護(hù)產(chǎn)品，無法保護(hù)產(chǎn)品時(shí)可要求保護(hù)工藝或產(chǎn)品的新應(yīng)用。,46,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,2.注意把握申請(qǐng)的時(shí)機(jī): 既要搶先機(jī)，又要初步完善: 及時(shí)申請(qǐng)，爭(zhēng)分奪秒搶先機(jī)； 有足夠的試驗(yàn)數(shù)據(jù),滿足充分公開和三性； 不能補(bǔ)交實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)和附圖。,47,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,3.認(rèn)真寫好申請(qǐng)文件: 合理概括，獨(dú)立權(quán)利要求中寫入最少的必要技術(shù)特征和最大可能的參數(shù)范圍。 留好退路，多寫一些表示優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求和足夠數(shù)量的實(shí)施例，機(jī)械設(shè)備要有附圖。 詳略恰當(dāng)，既要滿足充分公開的要求，又可以保護(hù)技術(shù)秘密 。,48,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,4.及時(shí)保藏生物材料: 作為原料和工具使用的生物材料，若公眾不能得到； 最遲在申請(qǐng)日(優(yōu)先權(quán)日)保藏； 在請(qǐng)求書和說明書中均注明保藏號(hào)(可在4月內(nèi)補(bǔ)正)。,49,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,5.嚴(yán)格遵守審批程序: 按時(shí)繳納各階段所需的費(fèi)用； 根據(jù)需要決定是否提出提前公開和實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求； 及時(shí)答復(fù)初審和實(shí)審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請(qǐng)被視為撤回。,50,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,6.妥善答復(fù)審查意見通知書: 直截了當(dāng)、有針對(duì)性地答復(fù)審查員指出的問題； 恰如其分地修改權(quán)利要求，并針對(duì)修改后的權(quán)利要求陳述意見； 全面答復(fù)審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。,51,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,7.靈活運(yùn)用實(shí)施授權(quán)專利: 自行控制和滿足市場(chǎng)需求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的侵權(quán)現(xiàn)象； 許可他人生產(chǎn)，以獲取適當(dāng)?shù)脑S可使用費(fèi)，增加經(jīng)濟(jì)收入的總值； 尋找國(guó)內(nèi)外合作伙伴,資源共享,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),共同占領(lǐng)全球市場(chǎng)； 作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備，用以控制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。,52,七、藥品專利申請(qǐng)和保護(hù)的技巧,8.注意維權(quán)和規(guī)避侵權(quán): 發(fā)現(xiàn)侵權(quán)要敢于維護(hù)權(quán)利,適時(shí)警告或起訴； 注意專利授權(quán)和侵權(quán)規(guī)則的區(qū)別，改進(jìn)發(fā)明也要得到基礎(chǔ)專利的許可才能實(shí)施； 上項(xiàng)目前進(jìn)行檢索,減少侵權(quán)的可能性； 遇到警告或訴訟摸清底細(xì),針鋒相對(duì)積極應(yīng)對(duì); 簽訂許可合同時(shí)注意陷阱(搭配許可、改進(jìn)發(fā)明的所屬權(quán)、專利期限等)。,53,介紹結(jié)束,感謝傾聽！,歡迎批評(píng)！,渴望交流！,期待借鑒！,Thank You !,