,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,廣東科倫藥業(yè)有限公司質(zhì)量部,微生物基礎(chǔ)知識(shí),主要內(nèi)容,微生物概述,微生物與人類(lèi)的關(guān)系,制藥與微生物,微生物,什么是微生物：,簡(jiǎn)單的說(shuō)，微生物就是微小的生物。,是一群個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼不能直接看到，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千甚至幾萬(wàn)倍才能看到的微小生物。,微生物簡(jiǎn)單分類(lèi)：,病毒、細(xì)菌、真菌,愛(ài)滋病病毒,葡萄球菌,乳酸桿菌,肺炎鏈球菌,勾端螺旋體,酵母菌,1.在我們的自然界中，都有哪些地方存在著微生物？,2.微生物中是有益的多還是有害的多？,微生物的分布,微生物在地球的生物圈內(nèi)無(wú)處不在，漂浮在空中，棲息于土壤各層，游弋于各類(lèi)水域（海洋、湖泊、江河、沼澤），附著于人和動(dòng)植物體表或體內(nèi)，對(duì)人類(lèi)和環(huán)境無(wú)時(shí)不在產(chǎn)生巨大的影響。,微生物的作用,絕大多數(shù)微生物對(duì)人和動(dòng)物是有益的，有些還是必不可少的。,微生物已廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。,抗生素、酸奶、疫苗、酒類(lèi)等等；,微生物的危害,微生物中也有一部分能引起人或動(dòng)植物病害，這些具有,致,病性的微生物，稱(chēng)為病原微生物。如人類(lèi)的許多傳染病（如感冒、傷寒、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。,從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類(lèi)造成危害的重要因素。,GMP與微生物,推行GMP目的：消滅,污染,、,混藥,、,差錯(cuò),污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。,污染的形式：,塵粒污染,、,微生物污染,塵粒污染,塵粒污染：,是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。,塵埃,、,污物,、,棉絨,、,纖維,以及我們的,頭發(fā),都是塵粒污染的潛在原因。,臨床資料表明：如藥品被,72m,的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。,微生物污染,微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。,如果細(xì)菌得到了,必要的養(yǎng)料,、,一定量的水份,和,合適的溫度,，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅24小時(shí)后可產(chǎn)生出,281兆(百萬(wàn)),個(gè)的細(xì)菌。,傳播污染的四大媒介,空氣,水,表面,人,不同環(huán)境中微生物量,單位：個(gè),/g,傳播污染的四大媒介之空氣,空氣：,空氣并不是產(chǎn)生污染的介質(zhì)，但它是污染的危險(xiǎn)攜帶者。充滿微生物的塵埃和水滴就是通過(guò)空氣作為侵襲我們產(chǎn)品的媒介而成為重要的污染源的。,當(dāng)我們談話、咳嗽和打噴嚏時(shí)，被污了的水滴正是不斷地從我們的呼吸道中放入我們的工作場(chǎng)所。塵埃微粒正是通過(guò)空氣流不間斷地在我們整個(gè)藥廠范圍循環(huán)運(yùn)行著。,請(qǐng)記住：,空氣中存在的塵埃微粒是含有微生物(細(xì)菌等)的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。這就是為什么要盡量保持空氣潔凈度,。,傳播污染的四大媒介之水,水：,從理論上來(lái)講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是，所有的各類(lèi)水，不管怎樣仔細(xì)地蒸餾或過(guò)濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類(lèi)。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。,在生產(chǎn)過(guò)程中，水是應(yīng)用最廣泛的原料之一。這就是為什么我們藥廠的衛(wèi)生規(guī)程不僅必須仔細(xì)地控制用于生產(chǎn)過(guò)程的水，而且要控制好如何正確地用水來(lái)清洗我們的設(shè)備。,傳播污染的四大媒介之表面,表面包括：,天花板,、,墻壁、地,面、,設(shè)備、容器,、,工具或桌子,；,由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時(shí)候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。,表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。,請(qǐng)記住：,一個(gè)表面看起來(lái)很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。,傳播污染的四大媒介之人,人是最常見(jiàn)的傳染源。事實(shí)上，人們常說(shuō)，人是藥廠中最不清潔的成份，最大的污染源。為什么呢?一個(gè)原因，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來(lái)藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬(wàn)細(xì)菌帶入工廠。,下列試驗(yàn)是以我們洗手的途徑為案例說(shuō)明我們說(shuō)攜帶的微生物：,2024/12/11,25,手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn),2024/12/11,26,未洗的手,2024/12/11,27,漂洗的手(只用清水),2024/12/11,28,洗凈的手(用皂液),2024/12/11,29,洗凈的手(用消毒劑),2024/12/11,30,六步洗手圖,人員污染的途徑和方式,人的頭發(fā)和皮膚,水滴,衣著,化妝品和珠寶手飾,生產(chǎn)過(guò)程中人們所引起的混雜和誤差,人的頭發(fā)和皮膚,您是否知道，每分鐘從人類(lèi)皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物?如果說(shuō)，一小粒糖的空間中能裝載4億個(gè)微生物，那么，您想想看，在一股頭發(fā)中可以容納多少微生物呢?,我們的手，也擁有大量的微生物。此外，在人們正常的日常活動(dòng)中都接觸大量微生物。,水滴,呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？谇皇菍?duì)污染最為敏感的地區(qū)。一次咳嗽或噴嚏將把干百萬(wàn)個(gè)微生物引入工作環(huán)境內(nèi)。,衣著,從可洗滌的紡織物中，可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開(kāi)士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過(guò)我們的鞋子進(jìn)入工作場(chǎng)所。,化妝品和珠寶手飾,發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。,生產(chǎn)過(guò)程中人們所引起的混雜和誤差,由人引起的污染也可能來(lái)自于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如，當(dāng)員工沒(méi)有按照SOP進(jìn)行工作時(shí)，車(chē)間的污染程度增加。讓產(chǎn)品容器不加蓋地存放，將導(dǎo)致產(chǎn)品污染。,人員的發(fā)菌量,潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10300個(gè)/(min,人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為1501000個(gè)(min,人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為9002500個(gè)(min,人)；,咳嗽一次的發(fā)菌量為70700個(gè)(min,人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為400060000個(gè)(min,人)；,人員的發(fā)菌量,穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量為330062000個(gè)(min,/,人)；,有口罩發(fā)菌量：無(wú)口罩發(fā)菌量為(1:7)(1:14)；,發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1:500)(1:1000)；,可知潔凈室內(nèi)穿無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò),300個(gè)(min,/,人),，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò),1000個(gè)(min,/,人),。,藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生注意事項(xiàng),新進(jìn)人員的健康檢查,：,藥品生產(chǎn)企業(yè)在招收新職工時(shí)，一定要對(duì)新職工進(jìn)行全面的健康檢查，要確保新進(jìn)廠的職工未患有急性或慢性傳染病。另外還要根據(jù)新進(jìn)職工安排的具體崗位性質(zhì)再確定其他具體檢查的項(xiàng)目。,建立生產(chǎn)人員健康檔案：,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)職工建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康好壞的狀況,培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求,如何培養(yǎng),良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,勤洗手、勤剪指甲,定期洗澡、勤理發(fā),勤換衣服、勤洗工作服,在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)做到三個(gè)嚴(yán)禁,：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩,潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求,潔凈區(qū)工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時(shí)才能進(jìn)入；,操作人員在潔凈區(qū)動(dòng)作盡量要緩慢，避免劇烈運(yùn)動(dòng)，以減少人的發(fā)塵量；,潔凈區(qū)的門(mén)應(yīng)關(guān)緊，避免不必要的移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的風(fēng)速、風(fēng)量、風(fēng)型和風(fēng)壓；,如果是無(wú)菌區(qū)的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴(yán)格按無(wú)菌操作規(guī)程執(zhí)行。,藥品生產(chǎn)防污染控制措施,劃分潔凈級(jí)別：,100級(jí),、,10000級(jí),、,100000級(jí),、,300000級(jí),嚴(yán)格更衣程序：,一更,、,二更,、,三更,消毒和滅菌,藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別,消毒和滅菌,消毒：殺滅有害微生物,常用消毒劑：,新潔爾滅,、,石炭酸,、,酒精,滅菌：殺滅所有微生物,常用滅菌方法：,物理法,（干熱、溫?zé)帷⒆贤猓?化學(xué)法,（甲醛熏蒸等）,常用消毒劑濃度及用途,日常工作,生產(chǎn)前開(kāi)啟紫外燈滅菌；,生產(chǎn)結(jié)束后崗位人員的工作：徹底清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備表面；,生產(chǎn)結(jié)束后滅菌人員的工作：用消毒劑擦拭頂,棚,（包括高效送風(fēng)口）、墻壁、地面等，并開(kāi)啟紫外燈；,每月定期進(jìn)行一次大消毒；,THANK YOU!,