醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施,江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院 錢(qián) 英,2020/8/13,2,前言,醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強(qiáng)有力的支持，已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的重要組成部分。 現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是由包括醫(yī)療、物理、化學(xué)、電子、軟件、光學(xué)和機(jī)械等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員合作進(jìn)行，是最新的診療技術(shù)的集中體現(xiàn)。,Da Vanci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),2020/8/13,3,2.醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體，其安全性和有效 性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。各類(lèi) 新技術(shù)不斷應(yīng)用，其臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)也在與日俱增。,One coin, Two Sides.,1. 醫(yī)療設(shè)備的合理運(yùn)用可為患者快、穩(wěn)、準(zhǔn)地解決病痛，提高患者生活質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展。,2020/8/13,4,醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn)，已引起各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注與重視。 如何科學(xué)地分析、評(píng)估、控制和管理醫(yī)療設(shè)備，建立完整的全程質(zhì)量控制體系，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性，防范醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)是擺在我們面前的一個(gè)新課題。,2020/8/13,5,質(zhì)量控制,質(zhì)量控制(Quality Control，QC) 最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，為了確保某一 物品或 服務(wù)的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定要求而必須進(jìn)行的有計(jì)劃的系 統(tǒng)化活動(dòng)。 目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。,2020/8/13,6,三 要 素,Quality Technician By Dr. Peter D. Mauch,Dr. Peter D. Mauch,2020/8/13,7,七 步 驟,2020/8/13,8,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確保患者的安全為目的，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)化工程。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論。,2020/8/13,9,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論,2020/8/13,10,傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主要從以下三個(gè)方面來(lái)體現(xiàn)： 在此基礎(chǔ)上，逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門(mén)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制,2020/8/13,11,拓展,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期。 在傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，分別向前和后延伸，將醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系按時(shí)間點(diǎn)分為以下三部分。,2020/8/13,12,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測(cè)體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計(jì)、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)等；,Control,2020/8/13,13,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理,2020/8/13,14,風(fēng)險(xiǎn)分析,每類(lèi)醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的，依據(jù)其不同工作方式其風(fēng)險(xiǎn)也是不盡相同。 風(fēng)險(xiǎn)分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀(guān)事實(shí)和臨床實(shí)際，每一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計(jì)制造之前就必須對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)有明確的定位。,2020/8/13,15,風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備傷害種類(lèi),正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療設(shè)備的危害種類(lèi)對(duì)我們預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)很有幫助。,2020/8/13,16,風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn),醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)、新材料，功能越來(lái)越多，其使用風(fēng)險(xiǎn)也不斷增加。,2020/8/13,17,風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-1,設(shè)計(jì)缺陷。 如支架設(shè)計(jì)方面，一項(xiàng)523例植入支架病變的回顧性分析顯示，自擴(kuò)張支架發(fā)生再狹窄的可能性約是環(huán)形支架的5倍。,2020/8/13,18,風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-2,產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能越來(lái)越多，主次功能很難區(qū)分，過(guò)度追求性能全面，可用性差。,呼吸機(jī)的若干工作模式,2020/8/13,19,風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-3,使用不當(dāng)。 301醫(yī)院收集的一份國(guó)內(nèi)23例因呼吸機(jī)導(dǎo)致的死亡報(bào)告中介紹，錯(cuò)誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)將呼吸機(jī)濕化器連接到了呼氣回路。,2020/8/13,20,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理,2020/8/13,21,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指量化和測(cè)評(píng)醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者帶來(lái)不良影響或損失的可能程度。 以針對(duì)患者的傷害風(fēng)險(xiǎn)和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，簡(jiǎn)要介紹兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)： 1.美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu) (ECRI),2020/8/13,22,JCAHO標(biāo)準(zhǔn)Fennigkoh-Smith(1989),根據(jù)所評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的功能、風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)要求不同分別賦予不同的數(shù)值，然后將三個(gè)值相加獲得一個(gè)數(shù)值作為設(shè)備管理號(hào)（Equipment Management Number，EMN）。 通過(guò)運(yùn)用上述公式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算，對(duì)EMN大于或等于12的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃。按照該評(píng)估和計(jì)算方法，高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、CT、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備均屬此列3。,2020/8/13,23,ECRI標(biāo)準(zhǔn)(1995),通過(guò)把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評(píng)定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。 ECRI推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。,ECRI（1995）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類(lèi)表,2020/8/13,24,JCAHO與ECRI比較-1,JCAHO與ECRI這兩種對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)都是把針對(duì)患者的傷害風(fēng)險(xiǎn)和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，因此JCAHO標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)和ECRI風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別關(guān)聯(lián)性很高。,部分常見(jiàn)設(shè)備Fennigkoh-Smith1989與ECRI1995兩種分類(lèi)表比較,2020/8/13,25,JCAHO與ECRI比較-2,一般情況下： EMN高于16的設(shè)備被ECRI標(biāo)準(zhǔn)歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別； EMN在12-16之間的設(shè)備被歸類(lèi)為ECRI的中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)； EMN低于12的設(shè)備被歸類(lèi)為ECRI的低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。 由于分類(lèi)表的使用者在判斷上存在差異，這兩種標(biāo)準(zhǔn)在評(píng)估具體設(shè)備時(shí)可能對(duì)同一設(shè)備作出不同的判斷，如輸液泵，其EMN為14，而ECRI（1995）將其歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備3 。,2020/8/13,26,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理,2020/8/13,27,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)控制是指風(fēng)險(xiǎn)管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性或風(fēng)險(xiǎn)控制者減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的過(guò)程就是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制的一系列過(guò)程。,2020/8/13,28,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測(cè)體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計(jì)、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)等；,Control,2020/8/13,29,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計(jì),1.現(xiàn)狀： 目前各個(gè)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠(chǎng)商為了提高自己產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，競(jìng)相把最新的技術(shù)運(yùn)用在自家產(chǎn)品上，吸引用戶(hù)，搶占市場(chǎng)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)得越來(lái)越復(fù)雜，各種附加功能也越來(lái)越多。 2.后果： 主次功能很難區(qū)分，帶來(lái)學(xué)習(xí)和操作上的困難。,2020/8/13,30,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計(jì),3.建議措施： 醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，必須深刻了解用戶(hù)的需求，以用戶(hù)需求為導(dǎo)向，必要時(shí)讓用戶(hù)參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和定型后的產(chǎn)品改進(jìn)工作。 讓制造出來(lái)的設(shè)備主次功能突出，操作方法更加符合臨床使用習(xí)慣，減少犯錯(cuò)機(jī)率。,2020/8/13,31,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認(rèn)證,醫(yī)療設(shè)備行政審批是從產(chǎn)品的安全性、有效性等角度，審核該產(chǎn)品是否具備進(jìn)入市場(chǎng)資格的重要機(jī)制。 目的：依據(jù)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，篩選掉潛在風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以行政手段從源頭控制有害產(chǎn)品流入市場(chǎng)。,2020/8/13,32,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認(rèn)證,目前在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械在正式推向市場(chǎng)之前必須通過(guò)相關(guān)檢測(cè)與評(píng)估來(lái)確保其安全性和有效性。 在形式上多采取認(rèn)證制度，例如美國(guó)的FDA認(rèn)證，歐洲CE認(rèn)證等。 我國(guó)SFDA自2000年起實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)證制度，經(jīng)相關(guān)行政部門(mén)評(píng)價(jià)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品可以在限定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售。,2020/8/13,33,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-生產(chǎn)過(guò)程,要保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行控制。 為了確保質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)有ISO9000/9001質(zhì)量體系認(rèn)證或者類(lèi)似企業(yè)自己的質(zhì)量控制技術(shù)。 例如為了保證和評(píng)價(jià)質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況，福特公司每年要進(jìn)行兩次內(nèi)部質(zhì)量審核，并針對(duì)審核檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定糾正措施，限期整改，并嚴(yán)格進(jìn)行跟蹤檢查和控制 。,波音公司 D1-9000質(zhì)量文件,美國(guó)福特 QS9000質(zhì)量操作程序,2020/8/13,34,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸,醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)措施是否全面、得當(dāng)在一定程度上也是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家軟實(shí)力的體現(xiàn)。 很多設(shè)備都要求運(yùn)輸過(guò)程中不能磕撞、傾斜、受潮等等。因此良好全面的包裝和運(yùn)輸條件也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個(gè)重要方面。,標(biāo)簽窗口為白色 表明貨品未發(fā)生傾倒。,標(biāo)簽變?yōu)榧t色表明貨品發(fā)生過(guò)傾倒，有損壞的可能。,2020/8/13,35,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸,意義： 1.醫(yī)療設(shè)備出廠(chǎng)時(shí)都有質(zhì)量檢測(cè)，而很多由于在運(yùn)輸途中意外受損，新購(gòu)設(shè)備出現(xiàn)故障甚至損壞，或者造成設(shè)備性能偏移。 2.用戶(hù)若無(wú)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)手段，很有可能為這些額外的損失買(mǎi)單，不僅有可能影響醫(yī)療工作的正常開(kāi)展，更有可能給患者帶來(lái)傷害。,2020/8/13,36,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測(cè)體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計(jì)、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)等；,Control,2020/8/13,37,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-采購(gòu)論證,醫(yī)療設(shè)備的選擇是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制與管理的起始環(huán)節(jié)，對(duì)科室申請(qǐng)購(gòu)置的設(shè)備必須進(jìn)行相關(guān)論證，避免盲目攀比，貪大求全。 應(yīng)根據(jù)科室的特點(diǎn)與發(fā)展規(guī)模及現(xiàn)有的實(shí)際情況，有計(jì)劃地加強(qiáng)自身的硬件建設(shè)。 從實(shí)際出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新裝備，逐步實(shí)行配套。,2020/8/13,38,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-資質(zhì)把關(guān),選擇產(chǎn)品與代理商時(shí)，必須核實(shí)其資質(zhì)與證件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進(jìn)口產(chǎn)品3C認(rèn)證等。 購(gòu)買(mǎi)經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)認(rèn)證的產(chǎn)品，確保廠(chǎng)家有能力進(jìn)行后續(xù)的產(chǎn)品技術(shù)支持和配件保障。,2020/8/13,39,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收,現(xiàn)狀： 1.忽視設(shè)備收貨后的驗(yàn)收環(huán)節(jié)，把驗(yàn)收工作由功能性驗(yàn)收變成了只注重清點(diǎn)設(shè)備與配件的單純收貨工作，忽視對(duì)設(shè)備性能的檢測(cè)與考察，有可能導(dǎo)致新購(gòu)設(shè)備帶隱患工作。 2.急需建立完善的驗(yàn)收制度，尤其是新設(shè)備性能檢測(cè)驗(yàn)收刻不容緩。,驗(yàn)收?qǐng)?bào)告模板,2020/8/13,40,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收,典型案例： 國(guó)內(nèi)某大型醫(yī)院在對(duì)20臺(tái)新購(gòu)的西班牙某型除顫器性能檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)讓公司更換了3臺(tái)主機(jī)和3個(gè)除顫電極，挽回了醫(yī)院直接損失幾十萬(wàn)元。,2020/8/13,41,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用,據(jù)全球協(xié)調(diào)工作小組(GHTF)在一項(xiàng)調(diào)查中指出：在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中, 約有60%-70%是由于使用不當(dāng)造成的。隨著歐美風(fēng)險(xiǎn)管理的推行和臨床操作培訓(xùn)及上崗證制度的建立，“錯(cuò)誤使用”有明顯下降趨勢(shì)。,2020/8/13,42,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用,要降低由使用者錯(cuò)誤使用或誤操作產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，可以下兩方面著手： 1.建立健全設(shè)備使用人員培訓(xùn)、考核和認(rèn)證制度，頒發(fā)上崗證，對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵、呼吸機(jī)等）要求必須持證上崗操作； 2.定期舉辦設(shè)備使用交流會(huì)，可同時(shí)邀請(qǐng)廠(chǎng)家的應(yīng)用工程師和臨床工程技術(shù)人員參加，就使用中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行討論，交流使用心得與體會(huì)，掌握設(shè)備工作原理和常見(jiàn)故障的快速排除方法，促進(jìn)使用和操作水平不斷提高。,2020/8/13,43,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測(cè),質(zhì)量檢測(cè)作為質(zhì)量控制的重要手段，已經(jīng)得到越來(lái)越多臨床醫(yī)學(xué)工程人員的重視。 根據(jù)JCAHO與ECRI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、參考廠(chǎng)家建議、設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)科學(xué)地分析、評(píng)估，確定定期質(zhì)控的周期。,2020/8/13,44,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測(cè),對(duì)在用醫(yī)用設(shè)備開(kāi)展定期排查，運(yùn)用各種檢測(cè)工具對(duì)其電氣安全、能量輸出情況等做詳細(xì)檢測(cè)，定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)工作可有效避免帶有安全隱患的設(shè)備進(jìn)入臨床。,2020/8/13,45,質(zhì)量檢測(cè)初探,2009年3月，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立第一批六個(gè)省市臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地，包括北京、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北，開(kāi)展在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估課題研究。,2020/8/13,46,質(zhì)量檢測(cè)對(duì)象,選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高與患者生命安全關(guān)系密切的六類(lèi)生命支持和急救用醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)，包括呼吸機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀。,2020/8/13,47,質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果-1,在此六類(lèi)醫(yī)療設(shè)備性能檢測(cè)中，參數(shù)偏離率最高的為嬰兒培養(yǎng)箱，為50.72%，其次為呼吸機(jī)，為32.16%，如下表所示。,2020/8/13,48,質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果-2,除嬰兒培養(yǎng)箱之外，上述五種醫(yī)療設(shè)備中，電氣安全參數(shù)偏離率最高的為除顫監(jiān)護(hù)儀，為20.40%，其次為呼吸機(jī)，為15.90%，如表所示。,2020/8/13,49,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-預(yù)防性維護(hù),預(yù)防性維護(hù)（Pre-Maintenance）是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的關(guān)鍵性任務(wù)之一。 預(yù)防性維護(hù)是指定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，能確保設(shè)備使用安全。,Pre-,2020/8/13,50,預(yù)防性維護(hù)的措施及意義,定期進(jìn)行操作性能測(cè)試及調(diào)整，如電氣安全測(cè)試、機(jī)械磨損檢查、化學(xué)腐蝕檢查、潤(rùn)滑、螺絲緊固、更換易損件、調(diào)試校正、內(nèi)部除塵等。 通過(guò)該環(huán)節(jié)的實(shí)施，在工作方式上，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護(hù)，對(duì)在用設(shè)備開(kāi)展定期排查和預(yù)防性維護(hù)，將隱患與故障消滅在萌芽狀態(tài)，讓醫(yī)療設(shè)備一直處于最佳工作狀態(tài)，更好地為病患服務(wù)。,2020/8/13,51,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,2020/8/13,52,完善不良事件監(jiān)測(cè)體系,醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件 。,應(yīng)特別注意四種嚴(yán)重傷害：即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷；對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。,2020/8/13,53,完善不良事件監(jiān)測(cè)的意義,對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件特別是造成嚴(yán)重影響的負(fù)面事件及時(shí)發(fā)現(xiàn)和披露有利于端正使用者的態(tài)度、謹(jǐn)慎操作、進(jìn)一步規(guī)范操作程序，防范產(chǎn)生更多的風(fēng)險(xiǎn)。 如果不良事件發(fā)生的主要責(zé)任在設(shè)備本身的話(huà)，則應(yīng)該由生產(chǎn)廠(chǎng)家對(duì)該儀器實(shí)行召回，在質(zhì)量問(wèn)題或潛在的質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場(chǎng)。,2020/8/13,54,目前西方許多發(fā)達(dá)國(guó)家的已建立起比較完善的醫(yī)療器械召回制度。 對(duì)此，我國(guó)也應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，建立一套完整、規(guī)范的醫(yī)療器械召回制度，以便對(duì)醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更好地控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制措施落到實(shí)處。,2020/8/13,55,結(jié)束語(yǔ),只有從醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期著手，運(yùn)用合適風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行分析和評(píng)估，建立一個(gè)完善的質(zhì)量控制體系，才能有效控制醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，保證安全性和有效性。 將全程質(zhì)量控制的理念貫穿在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期之中，可在確保患者醫(yī)療安全的同時(shí)，減少醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂(yōu)，更好地為患者服務(wù)。,2020/8/13,56,參考文獻(xiàn)： 1陳曉紅,任國(guó)荃,周丹.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究J.解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(4):384-386. 2錢(qián)英.醫(yī)療設(shè)備使用安全性探討J.醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(6):95-96. 3Binseng Wang,Alan Levenson.Equipment Inclusion Criteria-A New Interpretation of JCAHOs Medical Equipment Management StandardJ. Journal of Clinical Engineering,2000,25(1):26-35. 4吳迎娟,汪澤.FDA對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入前的行政審批J.中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2004, 28(2):133-139. 5徐海琴,許健,營(yíng)鐵軍.醫(yī)療衛(wèi)生裝備全程質(zhì)量控制探討J.醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(12):80-81. 6周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實(shí)施J.中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2007,2(8):18-21. 7邊敬東.有效的醫(yī)療設(shè)備安全管理J.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(2):41-43. 8方志軍,孫駿.醫(yī)療器械不良事件及其防范措施J.中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,33(3):209-211. 9錢(qián)英.對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的探討J.醫(yī)療設(shè)備信息,2004,19(12):48.,2020/8/13,57,