注冊(cè)申報(bào)資料4 綜述資料 產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)申請(qǐng)人： 日期： 4.1 概述 該產(chǎn)品為……。 該產(chǎn)品主要由……。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中規(guī)定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，確定該產(chǎn)品屬XXXXXXXXXXXX，管理類別為X類，分類編碼為XXXX。 該產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名為“XXXXX”，符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。 4.2 產(chǎn)品描述 4.2.1 工作原理 …… 4.2.2 作用機(jī)理 因該產(chǎn)品屬于非治療類醫(yī)療器械，故本綜述資料不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 結(jié)構(gòu)組成 清洗消毒器主要由……組成。 該產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)如下圖所示 XXXXXXXXXXXXXXXX XX XXX XXXX XXXX XXXX 1. XXX：由……組成。 2.XXXX：由……組成。 3. XXXX：由……組成。 4. XXXX：由……組成。 5. XX：由……組成。 4.2.4 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征 ⑴； ⑵； ⑶； ⑷； ⑸； ⑹； ⑺； ⑻； ⑼。 4.2.5 主要功能 ⑴； ⑵； ⑶； ⑷； ⑸； ⑹； ⑺； ⑻； ⑼。 4.2.6 關(guān)鍵組件 名稱 制造商 型號(hào) 規(guī)格 證書編號(hào) 4.3 型號(hào)規(guī)格 4.3.1 型號(hào)命名 W—XX—□ 4.3.2 產(chǎn)品組成 XXXXX主要由……組成。。 4.3.3 各型號(hào)之間區(qū)別 產(chǎn)品型號(hào) 型號(hào)1 型號(hào)2 型號(hào)3 型號(hào)4 功能1 功能2 功能3 功能4 … 4.4 包裝說明 4.4.1 包裝清單： 4.4.2主機(jī)的包裝 1級(jí)包裝： 2級(jí)包裝： 3級(jí)包裝： 4.4.3 配件的包裝 1級(jí)包裝： 2級(jí)包裝： 運(yùn)輸包裝： 外層上至少應(yīng)有下列標(biāo)志： —— 制造商名稱和地址； —— 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； —— 制造日期和產(chǎn)品編號(hào)； —— 體積(長×寬×高)； —— 毛重(kg)； —— 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； —— 必要的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191中的規(guī)定 4.5 適用范圍和禁忌癥 1. 適用范圍： 該產(chǎn)品適用于……。 該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作人員，相關(guān)人員操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備……知識(shí)、……等基本知識(shí)和能力。 2. 預(yù)期使用環(huán)境： 該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)為。 該產(chǎn)品預(yù)期使用于下列正常的環(huán)境條件下： ⑴ 室內(nèi)使用； ⑵ 海拔高度不超過2000m； ⑶ 溫度在5℃～40℃； ⑷ 溫度低于31℃時(shí)最大相對(duì)濕度為80％； ⑸ 溫度為40℃時(shí)相對(duì)濕度線性降到50％； ⑹ 電源電壓波動(dòng)不大于標(biāo)稱電壓的±10%； ⑺ 瞬態(tài)過壓類別 Ⅱ類； ⑻ 額定污染等級(jí) 2級(jí)； ⑼ 防水等級(jí) IP21； ⑽ 設(shè)備的類別：固定式； ⑾ 電源電壓：±22V； ⑿ 電源頻率：50Hz±1Hz。 ⒀ 本機(jī)應(yīng)使?帶保護(hù)接地的電源插座，并保證其可靠接地。 3. 適用人群： 該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械。適用于對(duì)……。故該產(chǎn)品綜述資料不包含產(chǎn)品適用人群的內(nèi)容。 4. 禁忌癥：無。 4.6 參考的同類產(chǎn)品的信息 1. 闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的 2. 同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因 3.與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的主要異同點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 / 規(guī)格型號(hào) / 制造商 / 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào) / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào) / 工作原理 基本一致 結(jié)構(gòu)組成 基本一致 性能指標(biāo) 基本一致 適用范圍 基本一致 4.9其他需說明的內(nèi)容 無。