《醫(yī)藥商品學概論(詳細分析“藥品”課件》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)藥商品學概論(詳細分析“藥品”課件（46頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,醫(yī)藥商品學概論,第1頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學概論第1頁，共46頁。,1,千手觀音,21,位演員中,18,人因藥致聾,第2頁，共46頁。,千手觀音21位演員中18人因藥致聾第2頁，共46頁。,2,思考？,哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？,1999,年，國家頒

2、布了,常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范,，公布了,30,種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最常用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。,第3頁，共46頁。,思考？哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？1999年，國家頒布了,3,思考？,為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,醫(yī)生責任？,藥監(jiān)責任？,病人（家長）責任？,第4頁，共46頁。,思考？為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？醫(yī)生責任？第4頁，共,4,被稱為,20,世紀最大的藥物,災(zāi)難！,第5頁，共46頁。,被稱為20世紀最大的藥物 災(zāi)難！第5頁，共46頁。,5,思考？,“,反應(yīng)停,”

3、,事件悲劇的原因？,反思美國,FDA,的明智決定！,第6頁，共46頁。,思考？“反應(yīng)?！笔录瘎〉脑颍康?頁，共46頁。,6,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supply Practice）,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營規(guī)范化是國際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點和發(fā)展趨勢。,四、醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理,中藥與西藥根本區(qū)別：,我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點,我國的國家藥品標準：中華人民共和國藥典、藥品注冊標準、其他藥品標準,因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品。,（三）超過有效期的；,定義：是指用于人體、旨在達到下列

4、目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,藥品必須由專業(yè)檢驗機構(gòu)中的專業(yè)人員進行監(jiān)督檢查。,（3）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,第二節(jié) 認識醫(yī)藥商品,我國一般把它稱為西藥。,醫(yī)藥商品學是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的使用價值及在流通過程中實現(xiàn)使用價值規(guī)律的應(yīng)用學科。,內(nèi)容,1,醫(yī)藥商品學研究的對象和任務(wù),2,認識醫(yī)藥商品,3,醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,第一章 認識醫(yī)藥商品學,第7頁，共46頁。,放射性藥品 血液制品 血清疫苗內(nèi)容1 醫(yī)藥商品學研,7,學習目標,一、知識目標,二、技能目標,第8頁，共46頁。,學習目標 一、知

5、識目標第8頁，共46頁。,8,醫(yī)藥商品學的概念,醫(yī)藥商品學是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的,使用價值,及在流通過程中實現(xiàn)使用價值規(guī)律的應(yīng)用學科。,醫(yī)藥商品學研究的客體,是醫(yī)藥商品。,醫(yī)藥商品的范圍很,廣,，其主要作用是,維護人類健康。,第一節(jié),醫(yī)藥商品學研究的對象和任務(wù),第9頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學的概念醫(yī)藥商品學是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用,9,醫(yī)藥商品學的研究對象,1.,醫(yī)藥商品的商品屬性,2.,決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素,第10頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學的研究對象1.醫(yī)藥商品的商品屬性第10頁，共46頁,10,醫(yī)藥商品學的主要內(nèi)容,（,1,）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標準,

6、（,2,）醫(yī)藥商品的成分、外觀、性能及臨床用途,（,3,）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,（,4,）醫(yī)藥商品的分類管理與陳列,（,5,）醫(yī)藥商品的包裝,（,6,）醫(yī)藥商品的合理使用,第11頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學的主要內(nèi)容（1）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標準第11頁，共,11,醫(yī)藥商品學任務(wù),1.,醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費者通過掌握醫(yī)藥商品知識，學會合理用藥，促進醫(yī)藥商品使用價值的實現(xiàn)，推動經(jīng)濟發(fā)展,2.,全面評價醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進和新藥開發(fā)，促進醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費者和社會需求的商品,第12頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學任務(wù)1.醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費者通過掌握醫(yī)藥商品知,

7、12,3.,研究醫(yī)藥商品的包裝、儲存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進行合理的儲存與運輸，以利于保護商品的質(zhì)量。,第13頁，共46頁。,3.研究醫(yī)藥商品的包裝、儲存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中,13,4.,規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,5,.,實現(xiàn)對醫(yī)藥商品的分類管理。,第14頁，共46頁。,4.規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥,14,第二節(jié) 認識醫(yī)藥商品,藥物,具有治療、預(yù)防和診斷疾病的,化學物質(zhì),稱為藥物。,這些物質(zhì)可來源于植物、動物、礦物或人工合成品。,一、藥品,第15頁，

8、共46頁。,第二節(jié) 認識醫(yī)藥商品藥物一、藥品 第15頁，共46頁。,15,藥品及分類,藥品,(drugs),是指用于,預(yù)防,、,治療,、,診斷,人,的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,注意：藥品與藥物概念的區(qū)別,第16頁，共46頁。,藥品及分類注意：藥品與藥物概念的區(qū)別第16頁，共,16,藥品范圍,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學制劑 抗生素,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,第17頁，共46頁。,藥品范圍中藥材 中藥飲片 中成藥 化學制劑 抗,17,藥品是人類共同需求的商品,1970年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為217億美元，到2000年已猛增到3000多億美元。預(yù)

9、計2021年世界藥品市場，將達到8800億美元。,發(fā)展速度超過其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)因此被稱為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。,第18頁，共46頁。,藥品是人類共同需求的商品第18頁，共46頁。,18,醫(yī)藥商品分類，可分為六大類,中藥材和飲片,中成藥,中醫(yī)營養(yǎng)保健康復(fù)用品,西藥化學藥和生物藥,醫(yī)藥原料藥及中間體,醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料,第19頁，共46頁。,醫(yī)藥商品分類，可分為六大類中藥材和飲片第19頁，共46頁。,19,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,（,1,）現(xiàn)代藥：指,19,世紀以來發(fā)展起來的,化學藥品、抗生素、生物制品,等，是用合成、分離、提取、化學修飾、生物工程等現(xiàn)代科學方法得到的物質(zhì)

10、，并且是,用現(xiàn)代醫(yī)學理論和方法,篩選確定其藥效的。我國一般把它稱為,西藥,。,第20頁，共46頁。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,20,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,（,2,）傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是,動、植物藥,和,礦物藥,。,我國的傳統(tǒng)藥主要是,中藥,，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受,中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo),。我國的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。,第21頁，共46頁。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（2）傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下,21,中藥與西藥根本區(qū)別：,在于應(yīng)用的醫(yī)學理論不同,第22頁，共46頁。,中藥與西藥根本區(qū)別：在于應(yīng)用的醫(yī)學理論不同第22頁，共4

11、6,22,【藥品名稱】復(fù)方黃連素片漢語拼音：,Fufang Huangliangsu Pian,劑型：片劑,【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。,【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。,【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。,【通用名稱】鹽酸小檗堿,【拼,音,名】,Yansuan Xiaobojian Pian,【英,文,名】,Berberine,Hydrochloride,Tablets,【成,份】,本品每片含主要成分鹽酸小檗堿,0.1,克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精

12、，色素：檸檬黃。,【性,狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色,【適,應(yīng),癥】本品對細菌只有微弱的抑菌作用，但對痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。,第23頁，共46頁。,【藥品名稱】復(fù)方黃連素片漢語拼音：F,23,注冊（上市）藥品,定義：上市藥品又稱注冊藥品，指經(jīng),SFDA,審查批準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證的藥品。,第24頁，共46頁。,注冊（上市）藥品第24頁，共46頁。,24,新藥,未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑改或劑型，制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。,注意：,新藥在實驗室研究中不屬于藥品，可稱為“

13、藥物”,；一旦經(jīng)批準進入臨床研究以及批準生產(chǎn)上市，則屬于藥品范疇。,第25頁，共46頁。,新藥第25頁，共46頁。,25,第26頁，共46頁。,第26頁，共46頁。,26,仿制藥品,指仿制,SFDA,已批準上市的已有國家標準的,藥品,。試行標準的藥品和受國家行政保護的品種不得,仿制。,進口藥品,指進口境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上,市藥品。,第27頁，共46頁。,仿制藥品第27頁，共46頁。,27,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營規(guī)范化是國際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點和發(fā)展趨勢。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supply Practice）,（1）治療作用（2）不良反應(yīng),1 醫(yī)藥商品學研

14、究的對象和任務(wù),（三）超過有效期的；,1 醫(yī)藥商品學研究的對象和任務(wù),規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。,這些物質(zhì)可來源于植物、動物、礦物或人工合成品。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點,1 醫(yī)藥商品學研究的對象和任務(wù),具有治療、預(yù)防和診斷疾病的化學物質(zhì)稱為藥物。,（6）醫(yī)藥商品的合理使用,重要特征：穩(wěn)定性、均一性,假藥與劣藥,有下列情形之一的，為,假藥,：,（一）藥品,所含成分,與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,第28頁，共46頁。,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭

15、化、經(jīng)營規(guī)范化是國際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點,28,藥品,成分的含量,不符合國家藥品標準，的為,劣藥,。,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,（一）未標明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；,（三）超過有效期的；,（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；,（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,第29頁，共46頁。,藥品成分的含量不符合國家藥品標準，的為劣藥。有下列情形之,29,醫(yī)療器械,定義：,是指用于人體、旨在達到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,第30

16、頁，共46頁。,醫(yī)療器械 定義：是指用于人體、,30,醫(yī)療器械,其使用旨在達到下列預(yù)期目的：,（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；,（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；,（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；,（四）妊娠控制。,第31頁，共46頁。,醫(yī)療器械其使用旨在達到下列預(yù)期目,31,醫(yī)療器械,注意：,其用于人體體表及體內(nèi)的作用,不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,第32頁，共46頁。,醫(yī)療器械 注意：其用于人體體表,32,保健食品,能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為目的食品。,2.,屬性：,（,1,）食品屬性,（,2,）功能屬性,（,3,）非藥品屬性,（,5,）對人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害,3.,保健食品標志：,1.,定義,第33頁，共46頁。,保健食品 能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為,33,第三節(jié) 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,一、藥品質(zhì)量的特殊性,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一