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1、YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動(dòng)脈支架的專用要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于矯正或補(bǔ)償動(dòng)脈缺陷的動(dòng)脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。 為了安全起見，在EN ISO 14630和EN 12006-3基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)在于其性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在主動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈的頸部部分、冠狀動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈和內(nèi)臟動(dòng)脈中使用的動(dòng)脈支架和血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)也包括用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其他血

2、管異常的血管內(nèi)假體。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個(gè)組成部分。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)包括用于封堵的覆膜支架。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本表準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 YY0285.1—2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求（ISO 10555-1:1995，IDT） YY 0285.4—2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)

3、管（ISO 10555-4:1996，IDT） YY 0450.1—2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械（ISO 11070-1:1998，IDT） YY/T 0640.1—2008 無源外科植入物通用要求（ISO 14630-1:1997，IDT） EN 12006-2—1998 無源外科植入物 心臟及血管植入物的特殊要求 第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管 EN 12006-3—1998 無源外科植入物 心臟及血管植入物的特殊要求 第3部分：血管內(nèi)器械 ISO 14155-1 用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查 第1部分：通用要求 ISO 14155-2 用于

4、人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查 第2部分：臨床調(diào)查設(shè)計(jì) 3 術(shù)語和定義 EN 12006-3:1998 所確立的及以下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3.1 動(dòng)脈支架arterial stent 用于支撐動(dòng)脈管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)，包括血管內(nèi)假體。 3.2 裸支架bare stent 未被覆膜或無涂層的支架。 3.3 顱內(nèi)動(dòng)脈的頸部部分cervical segments of cerebral artereies 包括顱內(nèi)動(dòng)脈的顱外部分及椎動(dòng)脈。 3.4 抗擠壓性能 crush resistance 植入物在發(fā)生永久（或塑性）變形或完全塌陷前耐受載荷的能力。 3.5 輸送系

5、統(tǒng)delivery system 用來將植入物送達(dá)靶向位置并且隨后被移除的系統(tǒng)或裝置。 3.6 直接支架術(shù) direct stenting 在無球囊預(yù)擴(kuò)張的情況下將支架放置。 3.7 “狗骨頭”校內(nèi)dogboning 在直接支架中，因球賽近端和遠(yuǎn)端擴(kuò)張超出植入物擴(kuò)張超出植入物擴(kuò)張直徑而形成的啞鈴狀變形。 3.8 內(nèi)漏endoleak 超出植入物管腔的持續(xù)性血流，但仍在動(dòng)脈瘤囊內(nèi)或移植物所治療的臨近血管節(jié)段。內(nèi)漏分為： ——I類 發(fā)生于移植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠(yuǎn)端； ——Ⅱ類 由于側(cè)動(dòng)脈分支返流所引起的； ——Ⅲ類 由移植物的構(gòu)造缺陷、密封不充分、或組合式假體各

6、部分間斷開所造成的； ——Ⅳ類 由于移植物的滲透性，常導(dǎo)致動(dòng)脈瘤囊內(nèi)造影整體輕度模糊。 3.9 血管內(nèi)假體end vascular prosthesis 用經(jīng)皮穿刺方法放置的血管內(nèi)假體，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔內(nèi)形成內(nèi)部通道或血管系統(tǒng)之間形成分流通道。 3.10 植入物implua 動(dòng)脈支架或血管內(nèi)假體。 3.11 植入物的空白表面積implant free surface area 在植入物圓柱體表面，沒有被植入物材料覆蓋部分的百分比。 3.12 植入物回縮implant receil 植入物從輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下的原始直徑，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下

7、的最終直徑之間的變化值，以植入物在輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下所測(cè)得直徑的百分比表示。 3.13 MRI相容性MRI compatibility 植入物用于特定MRI（磁共振成像）環(huán)境時(shí)，如滿足以下條件，則植入物與MRI相容： ——已被證明不會(huì)明顯影響診斷信息質(zhì)量，并且 ——其植入物功能不受MRI環(huán)境影響。 3.14 標(biāo)稱條件nominal condition 制造商所聲明的植入物在擴(kuò)張后松弛狀態(tài)下的直徑和長(zhǎng)度。 3.15 外包裝other package 為防止由于儲(chǔ)存和/或運(yùn)輸引起損壞而設(shè)計(jì)的在單包裝的包裝物。 3.16 暢通性patency 植入物在植入后保持管腔通

8、暢的能力。 3.17 徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）radial outward force(for self-expanding implants) 自擴(kuò)張植入物在相應(yīng)植入直徑下所產(chǎn)生的力。 3.18 對(duì)照器械reference device 選擇用來比較試驗(yàn)方法和/或結(jié)果的植入物或輸送系統(tǒng)。 3.19 自擴(kuò)張植入物self-expanding implant 在無塑性形變的情況下，直徑在釋放前后尺寸增加的植入物。 3.20 升主動(dòng)脈supra-aortic arteries 升主動(dòng)脈起始于主動(dòng)脈弓向上延伸至頸動(dòng)脈分叉及椎動(dòng)脈起始處，這一區(qū)域內(nèi)包括所有供應(yīng)頭部和上肢

9、的動(dòng)脈，無名動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈及頸動(dòng)脈。 3.21 單包裝unit package 保持無菌狀態(tài)的包裝。 3.22 腹腔內(nèi)動(dòng)脈visceral arteries 腹腔內(nèi)動(dòng)脈包括腹主動(dòng)脈及分支、腎動(dòng)脈、腸系膜上動(dòng)脈、腸系膜下動(dòng)脈及髖內(nèi)動(dòng)脈。 4 預(yù)期性能 YY/T 0640-2008 第4章的要求適用。 5 設(shè)計(jì)屬性 EN12006-3:1998第5章的要求及下文適用。 植入物（有或無輸送系統(tǒng)）有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的測(cè)試部分（7.2和7.3）的設(shè)計(jì)屬性列于表A.1（見附錄A）。對(duì)于特定的植入物和/或輸送系統(tǒng)，并非某一類別中所有試驗(yàn)項(xiàng)目都是必須的或可行的。而且。除本標(biāo)準(zhǔn)所提及的項(xiàng)目以外

10、，其他試驗(yàn)項(xiàng)目也可能用于證明與EC導(dǎo)則93/42(1994-6-14)的基本要求相符合。因此表A.1對(duì)于一項(xiàng)評(píng)價(jià)而言是一個(gè)框架而不是一個(gè)清單?？紤]的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的原理都應(yīng)記錄。 6 材料 6.1 總則 YY/T0640-2008 第6章的要求適用。 注1：支架輸送系統(tǒng)應(yīng)視為與循環(huán)血液接觸時(shí)間小于24h的外部接入器械。 注2：在ISO/TC194,ISO10993“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)”系列標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。 6.2 腐蝕 材料及最終產(chǎn)品對(duì)腐蝕的敏感度應(yīng)在恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境中進(jìn)行評(píng)價(jià)。 7 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) 7.1 總則 本評(píng)價(jià)將針對(duì)附錄A中所列的相關(guān)設(shè)計(jì)屬性進(jìn)行逐一說明。

11、式中： IR——植入物從輸送系統(tǒng)在完全充盈狀態(tài)下，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下最終直徑的變化量，以輸送系統(tǒng)在完全充盈狀態(tài)下，所測(cè)得直徑的百分比表示； ——球囊完全充盈后植入物的外徑； ——球囊卸壓后且穩(wěn)定條件下植入物的外徑（即穩(wěn)定的最小直徑值）。 對(duì)于每一個(gè)植入物要分別計(jì)算其近端、中間和遠(yuǎn)端橫斷面的會(huì)所率，植入物如果展開和回縮后不是圓形和同心，則應(yīng)該解釋所得到的回縮率數(shù)據(jù)。應(yīng)計(jì)算每一規(guī)格的植入物的回縮率平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。 7.2.8疲勞測(cè)試 植入物抗疲勞性能評(píng)價(jià)應(yīng)證明：在植入物所接觸的體內(nèi)環(huán)境中不會(huì)導(dǎo)致植入物失效。 應(yīng)評(píng)價(jià)植入物尺寸和結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)期完整性，包括植入物所有零部件的完整性、

12、相互之間的連接和接觸區(qū)域、預(yù)期與血管接觸的區(qū)域。測(cè)試應(yīng)在模擬體內(nèi)徑向、軸向和其他載荷的條件下進(jìn)行。 疲勞測(cè)試應(yīng)包括380 000 000個(gè)周期（相當(dāng)于10年）的體外實(shí)驗(yàn)，如果植入物的預(yù)期壽命少于10年，可以進(jìn)行較短時(shí)間的疲勞試驗(yàn)，但需經(jīng)過論證。 至少需要對(duì)6個(gè)植入物施加持續(xù)性和階段性并且等同于生理載荷的壓力。接受試驗(yàn)的植入物在模擬最惡劣的生理載荷情況下，其變形至少與預(yù)期植入狀態(tài)的變形一樣大。測(cè)試頻率的選擇應(yīng)該能使植入物的徑向位移在測(cè)試期間保持在所要求的范圍內(nèi)。疲勞率對(duì)材料機(jī)械性能的影響可能會(huì)限制最高測(cè)試頻率。例如：在高頻下，植入物有可能不出現(xiàn)預(yù)期的位移。另外，測(cè)試頻率可能還受到測(cè)試儀器的限

13、制。當(dāng)在某些頻率下測(cè)試時(shí)，有可能產(chǎn)生諧振。 待評(píng)價(jià)植入物的尺寸和結(jié)構(gòu)的選擇，應(yīng)能代表疲勞失效和其他失效模式的最大可能性，同時(shí)失效模式的評(píng)估以適當(dāng)?shù)墓こ谭治鰹榛A(chǔ)，如應(yīng)力/應(yīng)變分析。 球囊擴(kuò)張植入物的測(cè)試應(yīng)該在室溫下進(jìn)行，而熱敏自擴(kuò)張植入物的測(cè)試應(yīng)該在37℃2℃下進(jìn)行。 植入物尺寸和測(cè)試頻率的選擇需要論證。 7.2.9強(qiáng)度 7.2.9.1 植入物破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度及縫合強(qiáng)度（如果適用） EN 12006-2:1998的7.4的要求與下述內(nèi)容一并適用。 試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對(duì)移植物材料進(jìn)行分析。 7.2.9.2 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)（如

14、粘結(jié)、縫合）的強(qiáng)度 評(píng)估移植物對(duì)于植入物/附著系統(tǒng)的連接強(qiáng)度。 7.2.9.3 縱向拉伸強(qiáng)度 縱向拉伸強(qiáng)度用以評(píng)價(jià)移植物與植入物/附著系統(tǒng)的連接力。 7.2.10磁共振成像（MRI）相容性評(píng)價(jià) 制造商應(yīng)評(píng)價(jià)在特定的磁共振成像（MRI）環(huán)境下植入物的MRI適用性。實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果應(yīng)建立文件。 制造商應(yīng)測(cè)定： ——磁共振成像對(duì)植入物的影響程度，如溫升、支架位移等； ——在磁共振成像下，是否存在由于磁場(chǎng)干擾而使植入物產(chǎn)生偽影。 注：在得到充分論證的情況下可用于參考文獻(xiàn)代替實(shí)際數(shù)據(jù)。 7.2.11植入物空白表面積 制造商應(yīng)測(cè)定植入物無覆蓋的空白或開放區(qū)域。以總面積的百分比來表示。

15、 7.2.12滲透性及孔隙率 EN12006-2:1998的8.2的要求對(duì)成品適用。 按照EN12006-2的要求，測(cè)定植入物孔隙率、水滲透性和進(jìn)水壓力。對(duì)選擇測(cè)量的特性應(yīng)進(jìn)行論證。 7.3 臨床前評(píng)價(jià)：植入物和輸送系統(tǒng)（自擴(kuò)張和球囊擴(kuò)張植入物） 7.3.1總則 如適用，所有的試驗(yàn)都應(yīng)在模擬血管結(jié)構(gòu)的模型中進(jìn)行，輸送系統(tǒng)也應(yīng)在臨床應(yīng)用的預(yù)期特定使用的環(huán)境下完成。如果濕度和/或溫度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)應(yīng)在溫度為37℃2℃、100%的相對(duì)濕度空氣或水中進(jìn)行。 7.3.2尺寸 制造商應(yīng)明確并建立文件說明輸送系統(tǒng)每一部分及其附件的所有尺寸以及輪廓，能使其安全地到達(dá)、釋放和回撤。 7.3

16、.3柔順性 制造商應(yīng)明確：植入物具有足夠的柔順性——當(dāng)通過預(yù)期血管/動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，不會(huì)影響植入物的功能或?qū)е陆g結(jié)。還應(yīng)明確植入物在無絞結(jié)的情況下能到達(dá)的最小彎曲半徑。 7.3.4結(jié)合強(qiáng)度及扭轉(zhuǎn)黏合強(qiáng)度 7.3.4.1 總則 制造商應(yīng)明確破壞輸送系統(tǒng)的結(jié)合點(diǎn)和材料所需的力。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)將輸送系統(tǒng)與植入物分離的力合從導(dǎo)引導(dǎo)管中回撤輸送系統(tǒng)的力二者結(jié)合起來評(píng)價(jià)。試驗(yàn)方法、結(jié)果和評(píng)價(jià)應(yīng)建立文件。 球囊導(dǎo)管應(yīng)同時(shí)遵循YY 0285.1-2004的4.5的要求。 7.3.4.2 扭轉(zhuǎn)性 評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)給遠(yuǎn)端提供足夠旋轉(zhuǎn)地能力，以便在與 設(shè)計(jì)約束條件一致的體內(nèi)結(jié)構(gòu)中輸送植入物。 7.3.4.3

17、 推送性 輸送系統(tǒng)在無彎曲或褶皺的情況下，測(cè)定操作者推送或定位輸送系統(tǒng)的能力。 7.3.4.4 追蹤性 7.3.4.4.1 總則 測(cè)定輸送系統(tǒng)在導(dǎo)絲上隨導(dǎo)絲頭部，沿血管路徑包括狹窄的和/或曲折的血管前進(jìn)的能力。導(dǎo)絲特性應(yīng)建立文件。對(duì)于輸送系統(tǒng)在模擬解剖結(jié)構(gòu)中難以通過的部位，應(yīng)給予評(píng)價(jià)并以文件形式列出。 7.3.4.4.2 輪廓效應(yīng)/喇叭口（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物） 對(duì)于任何頂裝的球囊擴(kuò)張植入物，制造商應(yīng)評(píng)價(jià)植入物通過模擬動(dòng)脈拐彎處時(shí)，其近端和遠(yuǎn)端與球囊出現(xiàn)徑向分離的可能性，以及放置植入物時(shí)球囊破損的可能性。植入物外徑和球囊外徑的差值應(yīng)加以測(cè)量。該差值越大，植入物在通過彎曲時(shí)被粘到動(dòng)脈壁

18、的風(fēng)險(xiǎn)越大。 如果這一測(cè)試結(jié)果不令人滿意，制造商不應(yīng)使用次植入物進(jìn)行直接支架術(shù)。 7.3.4.4.3 移除力（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物） 對(duì)任何已頂裝的球囊擴(kuò)張植入物，制造商應(yīng)測(cè)定將已壓握的植入物從未擴(kuò)張的球囊上拔出所需要的力。試驗(yàn)在植入物的近端和遠(yuǎn)端都應(yīng)進(jìn)行： 1） 在一個(gè)直的輸送系統(tǒng)上； 2） 在已通過的模擬動(dòng)脈拐彎處后直的輸送系統(tǒng)上。 7.3.4.5 球囊試驗(yàn) 7.3.4.5.1 總則 TT0285.1和YY0285.4的要求適用。 應(yīng)在模擬的體內(nèi)環(huán)境下對(duì)整套系統(tǒng)進(jìn)行下述試驗(yàn)。 7.3.4.5.2 球囊充壓 應(yīng)測(cè)量球囊充盈至最大推薦充盈壓力時(shí)所有所需的最短時(shí)間。 使用如

19、下設(shè)備： l 充滿37℃2℃水的水浴； l 溫度計(jì)； l 裝滿臨床使用的適當(dāng)液體的加壓裝置； l 秒表； l 與球囊/支架組合尺寸相適應(yīng)的環(huán)境； l 導(dǎo)絲。 試驗(yàn)應(yīng)遵循下述步驟： l 在導(dǎo)管中放置導(dǎo)絲； l 將導(dǎo)管放入水浴中，至少80%的導(dǎo)管和球囊要浸入水中； l 至少恒溫兩分鐘； l 給裝有植入物的導(dǎo)管加壓至最大推薦充盈壓力； l 測(cè)量給球囊充壓至最大壓力需要的最短時(shí)間； l 給球囊卸壓。 7.3.4.5.3 球囊卸壓 測(cè)量球囊卸壓所需時(shí)間，評(píng)價(jià)撤出已卸壓球囊的能力。 使用下列設(shè)備： l 充滿37℃2℃水的水??； l 溫度計(jì)； l 裝滿臨床使用的適當(dāng)液體

20、的加壓裝置； l 秒表； l 與球囊/支架組合尺寸相適應(yīng)的環(huán)境； l 導(dǎo)絲。 試驗(yàn)應(yīng)遵循下述步驟： l 在導(dǎo)管中放置導(dǎo)絲； l 將導(dǎo)管放入水浴中，至少80%的導(dǎo)管和球囊要浸入水中； l 給裝有植入物的導(dǎo)管加壓至最大推薦充盈壓力； l 給球囊卸壓。 l 測(cè)量給球囊完全卸壓所需要的時(shí)間； l 評(píng)價(jià)從植入物中撤出已卸壓球囊的能力。 7.3.4.5.4 最大推薦充盈壓力（對(duì)于非順應(yīng)性球囊） 測(cè)定最大推薦充盈壓力。 當(dāng)球囊破裂時(shí)應(yīng)驗(yàn)證裂口位縱向。 使用下列設(shè)備： l 充滿37℃2℃水的水?。? l 溫度計(jì)； l 裝滿液體的加壓裝置； l 秒表； l 與球囊/支架組合尺

21、寸相適應(yīng)的環(huán)境； l 壓力監(jiān)測(cè)裝置； l 導(dǎo)絲。 試驗(yàn)應(yīng)遵循下述步驟： l 按照正常臨床條件，給導(dǎo)管加壓直至球囊破裂（逐漸增加充壓速率）； l 測(cè)定平均破裂壓力； l 測(cè)定最大推薦充盈壓力（有適當(dāng)安全余量的平均破裂壓力）。 7.3.4.5.5 球囊額定疲勞 測(cè)定充盈至最大推薦壓力的充壓周期次數(shù)（見4.4.2和ISO 10555-4:1996的附錄A） 使用下列設(shè)備： l 充滿37℃2℃水的水浴； l 溫度計(jì)； l 裝滿水的加壓裝置； l 導(dǎo)絲。 試驗(yàn)應(yīng)遵循下述步驟： l 將導(dǎo)管的充壓口與加壓裝置相連接； l 將導(dǎo)管放入水浴中至適當(dāng)時(shí)間并留置在水浴中； l 給導(dǎo)

22、管加壓至最大充盈壓力； l 維持該壓力10 s； l 給球囊卸壓； l 重復(fù)上述步驟：加壓、維持壓力、球囊卸壓10次。 如果球囊破裂或其他的失效情況發(fā)生，記錄充/卸壓的次數(shù)和失效方式。 7.3.4.5.6 “狗骨頭”效應(yīng) 注：直接支架術(shù)是臨床醫(yī)生越來越多應(yīng)用的植入過程。為達(dá)到打破動(dòng)脈粥樣硬塊同時(shí)釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力[可達(dá)1.5MPa、15bars]。在這種情況下，若球囊近端和遠(yuǎn)端的外徑超出植入物的外徑，則可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)動(dòng)脈的損傷。 對(duì)任何預(yù)裝的球囊擴(kuò)張植入物，制造商應(yīng)評(píng)定在充盈至最大推薦充盈壓力下植入物釋放完成后，植入物直徑和球囊近端和遠(yuǎn)端直徑的差值。 如

23、出現(xiàn)不可接受的“狗骨頭”效應(yīng)，制造商不應(yīng)使用此植入物進(jìn)行直接支架術(shù)。 7.3.5止血性 YY 0450.1的要求與下列條款一并適用。應(yīng)考慮整個(gè)系統(tǒng)使得血液流失最小的能力。包括，但不限于以下情況： a）尺寸不匹配； b）密封不當(dāng)； c）其他泄露。 7.4 臨床前評(píng)價(jià)：動(dòng)物試驗(yàn) 7.4.1總則 EN 12006-3:1998的7.6的要求適用。 7.4.2目的 動(dòng)物臨床前體內(nèi)試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)植入物的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預(yù)期的副作用。本試驗(yàn)用來評(píng)價(jià)植入物在臨床研究中預(yù)期用途的適合性。 7.4.3具體目標(biāo) 臨床前體內(nèi)試驗(yàn)評(píng)價(jià)的具體目標(biāo)： a）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)到達(dá)

24、靶向位置的能力； b）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)的操作性、可視性和植入物的可視性； c）驗(yàn)證釋放的準(zhǔn)確性和有效性； d）評(píng)定回撤輸送系統(tǒng)的能力； e）評(píng)價(jià)植入物尺寸的適合性； f）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)和導(dǎo)入鞘的止血性； g）對(duì)植入物的位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性以及植入物的功能做出短期和長(zhǎng)期的評(píng)價(jià)，并給予解釋； h）評(píng)價(jià)外植體與相關(guān)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)； i）不良事件。 7.4.4方案 動(dòng)物模型的選擇應(yīng)以植入物的預(yù)期用途為基礎(chǔ)加以論證，確保最大程度上與人體環(huán)境符合。 對(duì)于冠狀動(dòng)脈支架新增加的重大性能或預(yù)期用途，應(yīng)至少評(píng)價(jià)25個(gè)支架。并且對(duì)于其中的大多數(shù)支架在植入物最少6個(gè)月后進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。如果

25、可接受的論證，研究時(shí)間可以縮短。對(duì)于血管內(nèi)假體，至少要對(duì)6個(gè)假體在植入至少6個(gè)月后進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。對(duì)于未曾在血管植入物中使用過的新材料，要進(jìn)行更長(zhǎng)時(shí)間的跟蹤觀察。 對(duì)所有植入物，在此期間至少對(duì)3個(gè)植入物，進(jìn)行至少兩次處死的評(píng)價(jià)。中期評(píng)估的時(shí)間由所選動(dòng)物模型的特征決定，以獲取相關(guān)終點(diǎn)的信息。有關(guān)臨床的相關(guān)資料包括，植入物的血栓形成性、植入物的內(nèi)皮化、血管侵蝕、植入物內(nèi)狹窄或再狹窄等。標(biāo)記物或植入物可視性以及防止遷移情況應(yīng)建立文件。 對(duì)研究中所有動(dòng)物進(jìn)行定期檢查。對(duì)于生病的動(dòng)物，記錄病因及與植入物的關(guān)聯(lián)程度。研究期間死亡動(dòng)物要盡早進(jìn)行尸檢，且將數(shù)據(jù)記入最終報(bào)告。應(yīng)提供外植體和適當(dāng)組織/器官的組織

26、病理學(xué)評(píng)價(jià)。 7.4.5資料獲取 對(duì)于接受植入物的每只動(dòng)物至少作以下記錄： a）識(shí)別資料； 1）動(dòng)物來源； 2）動(dòng)物識(shí)別； 3）性別； 4）出生日期； 5）體重。 b）術(shù)前資料： 1）健康狀況確認(rèn)，包括適當(dāng)?shù)难簷z測(cè)； 2）用藥情況（如預(yù)防性的抗生素）； c）術(shù)中資料 1）手術(shù)日期； 2）手術(shù)操作者姓名； 3）植入過程描述，包括： i）植入物識(shí)別編號(hào)； ii）植入物原位長(zhǎng)度和直徑； iii）尺寸冗余量； iv）全身性抗血小板/抗凝治療的使用； 4）置入輸送系統(tǒng)和釋放植入物的準(zhǔn)確性和有效性的評(píng)價(jià)； 5）輸送系統(tǒng)可操作性和可視性以及植入物可視性的評(píng)價(jià)；

27、6）回撤輸送系統(tǒng)的有效性評(píng)價(jià)； 7）尺寸適合性及尺寸配置的評(píng)價(jià)； 8）失血量及失血部位； 9）位置、結(jié)構(gòu)和材料的完整性和植入物功能性的評(píng)價(jià)； 10）手術(shù)近期不良事件； d）術(shù)后資料 1）用藥情況，包括影像凝血的藥物； 2）對(duì)植入物的內(nèi)漏、結(jié)構(gòu)完整性、功能性和位置的觀察；可視性觀測(cè)的方法記憶日期； 3）不良事件，發(fā)生日期，治療及結(jié)果； 4）任何與方案有較大偏離的情況； e）最終資料 1）對(duì)植入物的內(nèi)漏、結(jié)構(gòu)完整性、功能性、開放性和位置的觀察；可視性觀測(cè)的方法和處死日期； 2）植入物和部件在尺寸、化學(xué)和物理性能的全部變化； 3）外植體和適當(dāng)?shù)慕M織/器官的組織病理學(xué)評(píng)價(jià)。

28、 7.4.6實(shí)驗(yàn)報(bào)告及附加信息 方案中所有動(dòng)物的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄，即使最終分析沒有包括，均需記錄和報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下屬內(nèi)容： a）研究方案； b）選擇如下內(nèi)容的合理解釋； 1）動(dòng)物種類； 2）植入位置； 3）植入周期； 4）評(píng)價(jià)方法； 5）觀察間隔； 6）樣本量（如動(dòng)物和植入物數(shù)量）。 c）結(jié)果總結(jié)： 1）動(dòng)物的計(jì)數(shù)，包括所排除數(shù)據(jù)的合理解釋； 2）目標(biāo)成功率； 3）不良事件； 4）早期死亡或處死原因的總結(jié)； 5）操作者對(duì)植入物釋放的容易程度、可視性和操作性的意見； 6）任何偏離方案的情況； 7）對(duì)外植體的適當(dāng)組織/器官的組織病理學(xué)總結(jié)，包括有代表性的整

29、體圖片、顯微圖片和相應(yīng)的植入時(shí)間； 8）植入物任何位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性以及植入物的功能加以總結(jié)； 9）研究得出的結(jié)論； 10）質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)審核程序的總結(jié)。 7.5 臨床評(píng)價(jià) 7.5.1總則 EN 12006-3:1998的7.7適用。 ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求適用。 7.5.2目的 臨床評(píng)價(jià)的目的是評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)的性能；評(píng)價(jià)植入物及其輸送系統(tǒng)的安全性和性能。這一評(píng)價(jià)并不能證明植入物的長(zhǎng)期性能。 在獲準(zhǔn)上市之前，對(duì)于每一種新植入物或一種植入物新的臨床應(yīng)用都要實(shí)施調(diào)查研究；可能影響安全和性能的重大設(shè)計(jì)更改需要臨床評(píng)價(jià)；對(duì)于超出先前評(píng)價(jià)范圍的新增植入

30、物尺寸也需要臨床評(píng)價(jià)。而且在開始臨床評(píng)價(jià)之前，植入物應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)所有適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)要求。 7.5.3具體目標(biāo) 評(píng)價(jià)的具體目標(biāo)應(yīng)予以說明，應(yīng)該包括下述內(nèi)容（見附錄A）： a）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)到達(dá)靶向位置的能力； b）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)的操作性和可視性、植入物的可視性； c）驗(yàn)證釋放的準(zhǔn)確性和效果； d）評(píng)價(jià)回撤輸送系統(tǒng)的能力； e）評(píng)價(jià)植入物規(guī)格尺寸和附件的功能性止血能力； g）評(píng)價(jià)植入物的位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性，和植入物短期和長(zhǎng)期的功能性； h）觀察病變特征和植入物定位情況（長(zhǎng)期）； i）報(bào)告早期和后期的病情轉(zhuǎn)變及原因； j）評(píng)價(jià)任何外植體和組織/器官組織學(xué)和病理學(xué)； k）記錄直的報(bào)

31、告的不良事件。 7.5.4研究設(shè)計(jì)、資料獲取和最終報(bào)告 評(píng)價(jià)臨床結(jié)果的方法應(yīng)預(yù)先確定并驗(yàn)證，而且可以考慮使用適當(dāng)?shù)目刂品椒?。所有接受植入?輸送系統(tǒng)的患者，無論是試驗(yàn)者還是對(duì)照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報(bào)告。最終報(bào)告應(yīng)包括方案中明確說明接受隨訪的所有病人（直到最后一個(gè)登記的病人）的當(dāng)前隨訪數(shù)據(jù)。病人隨訪間隔期內(nèi)至少包括一次在患者離院后和實(shí)驗(yàn)終止時(shí)的基本評(píng)價(jià)。 病人隨訪評(píng)價(jià)的實(shí)際時(shí)間安排、次數(shù)和評(píng)估方法的選擇，以獲得與未知植入物相關(guān)的最佳臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)位目的。 植入物的臨床研究應(yīng)具有前瞻性和多中心研究性。 應(yīng)驗(yàn)證試驗(yàn)地點(diǎn)的數(shù)目。在臨床假設(shè)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)原理證人入選病人的數(shù)

32、目。計(jì)算所登記患者的數(shù)目時(shí)應(yīng)考慮共同病癥對(duì)病人群體預(yù)期壽命的影響。 病人隨訪期的確定于臨床評(píng)價(jià)的目標(biāo)有關(guān)。 對(duì)每個(gè)病人而言，血管內(nèi)假體和頸動(dòng)脈支架的臨床研究期間應(yīng)為12個(gè)月。在臨床研究結(jié)束后，建議隨訪期的時(shí)間至少為：頸動(dòng)脈支架24個(gè)月，血管內(nèi)假體48個(gè)月。 7.5.5方案 ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求或等同出版物適用。 7.5.6資料獲取 研究中每位病人應(yīng)至少記錄一下數(shù)據(jù)： 注：對(duì)照人群的例外情況下面有陳述； a）識(shí)別資料： 1）病人身份； 2）性別； 3）出生日期； 4）研究人員的姓名； 5）研究機(jī)構(gòu)的名稱； b）術(shù)前資料： 1）風(fēng)險(xiǎn)因素

33、如：高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、肥胖、麻醉風(fēng)險(xiǎn)和任何其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，并提供重程度的衡量和當(dāng)前治療情況； 2）既往血管性介入治療的總結(jié)，包括非外科手術(shù)介入和先前的植入物； 3）介入治療的緊急性（如急診手術(shù)或擇期手術(shù)）； 4）診斷標(biāo)準(zhǔn)： i）臨床評(píng)價(jià)； ii）病變的客觀評(píng)價(jià)、入路血管的特征及相關(guān)因素（如尺寸、鈣化程度和附著區(qū)血管成角情況等）； c）手術(shù)資料： 1）植入醫(yī)生的姓名； 2）手術(shù)日期； 3）植入物的識(shí)別資料，包括型號(hào)、植入物的可追溯性、尺寸和外形等； 4）詳細(xì)的手術(shù)過程，包括任何附屬的血管手術(shù)操作； 5）相關(guān)的用藥情況； 6）操作性、可視性、展開及回撤情況

34、的評(píng)價(jià)； 7）滲透情況的評(píng)價(jià)； 8）暢通性、定位及植入物完整性的評(píng)價(jià)； 9）值得報(bào)告的臨床事件（見附錄B）； 10）出院日期； d）基本資料： 1）考慮到臨床目標(biāo)，注明植入物的位置； 2）對(duì)于動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)隔絕術(shù)，記錄與非動(dòng)脈瘤病變組織接觸的植入物長(zhǎng)度； 3）植入后植入物長(zhǎng)度； 4）植入物的內(nèi)腔直徑； e）術(shù)后資料： 1）每次隨訪日期； 2）從上一次隨訪以來的血管介入治療的總結(jié)； 3）臨床研究（對(duì)照組和治療組的評(píng)價(jià)方案可不同）； i）臨床評(píng)價(jià)； ii）植入物功能的客觀評(píng)價(jià)（滲漏、移位、暢通性、狹窄百分率、零部件完整性）； iii）靶病變的特征和植入物定位情況的客觀

35、評(píng)價(jià)； 4）與植入物相關(guān)的用藥情況，如抗凝劑或抗生素； 5）值得報(bào)告的臨床事件： i）事件、發(fā)生日期、嚴(yán)重性、處理方法、結(jié)果； ii）與植入物密切相關(guān)的文件記錄（如并發(fā)癥是否與植入物有直接關(guān)系？）； iii）與植入物有關(guān)系的文件記錄（如并發(fā)癥是否由植入物、患者或技術(shù)因素引起的？）。 f）患者的退出： 1）日期； 2）研究已進(jìn)行的時(shí)間（月）； 3）退出的原因（失去隨訪，死亡等）。 7.5.7最終報(bào)告 最終報(bào)告應(yīng)包括下述內(nèi)容： a）研究方案； b）值得報(bào)告的臨床事件的定義； c）選擇下內(nèi)容的原理解釋： 1）研究的樣本量； 2）對(duì)照組的選擇； 3）測(cè)量方法； 4）

36、采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析； 5）病人隨訪間隔。 d）結(jié)果總結(jié)： 1）患者的可數(shù)性，包括所排除資料的理由； 2）與方案重大和/或相關(guān)的偏離； 3）未完成研究病人的總結(jié)（如失去隨訪或死亡）； 4）手術(shù)近期（30d內(nèi)或者超過30d但提前出院）和后期值得報(bào)告的臨床事件的總結(jié)； i）按事件類型分類； ii）與病人個(gè)體其他事件相關(guān)的任何事件的詳細(xì)記錄； 5）輸送系統(tǒng)性能的總結(jié)； 6）植入物長(zhǎng)期性能的總結(jié)（如滲漏、移位、暢通性、部件完整性、變形）； 7）病變長(zhǎng)期特點(diǎn)的總結(jié)（如動(dòng)脈瘤尺寸的改變）； 8）與植入物長(zhǎng)期性能相關(guān)的病變特征的總結(jié)（如與滲漏相關(guān)的動(dòng)脈瘤尺寸改變）； 9）血管介入情況的

37、總結(jié)； 10）早期或后期轉(zhuǎn)為開胸手術(shù)的總結(jié)； 11）早期和后期死亡的總結(jié)； 12）病理學(xué)的總結(jié)，如有可能，包括有代表性的整體圖片和顯微圖片； 13）試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果對(duì)比； 14）研究結(jié)論。 8 制造 EN 12006-3:1998的第8章的要求適用。 9 滅菌 血管內(nèi)器械應(yīng)無菌供貨，且YY/T 0640-2008的9.1和9.3的要求適用。 10 包裝 YY 0640-2008的第10章的要求和下列條款一并適用。 每一器械都應(yīng)包裝于一個(gè)單包裝內(nèi)。單包裝內(nèi)所有物品都應(yīng)是無菌的。每個(gè)單包裝好應(yīng)有一個(gè)外包裝。 11 制造商提供信息 11.1 總則 EN 12006-

38、3:1998的第11章的要求適用。 11.2 單包裝 11.2.1無輸送系統(tǒng)的植入物 每一滅菌包裝應(yīng)以文字、短語、符號(hào)或圖示方式進(jìn)行標(biāo)注，至少含下列信息： 1）內(nèi)容物描述； 2）制造商名稱和地址； 3）器械的名稱及商用名稱（若適用）； 4）型號(hào)； 5）批號(hào)或序列號(hào)； 6）滅菌方法及“無菌”標(biāo)記； 7）一次性使用； 8）終止使用日期； 9）警告或閱讀使用手冊(cè)的提示（符號(hào)）； 10）尺寸：長(zhǎng)度和擴(kuò)張后松弛狀態(tài)下的標(biāo)稱外徑（范圍，如適用）； 11）水滲透性，若適用。 11.2.2帶有輸送系統(tǒng)的植入物 每一滅菌包裝應(yīng)以文字、短語、符號(hào)或圖畫方式進(jìn)行標(biāo)注，至少含下列信息：

39、 1）植入物信息見11.2.1； 2）輸送系統(tǒng)信息，至少包括： l 尺寸：導(dǎo)引管最小要求尺寸，和導(dǎo)絲（內(nèi)徑和外徑，如適用）； l 球囊導(dǎo)管的推薦壓力，如適用。 11.3 外包裝 每一外包裝上不僅應(yīng)標(biāo)有11.2的所有信息，而且要有適當(dāng)?shù)拇尜A與運(yùn)輸指南。 11.4 隨附或置于包裝內(nèi)的使用指南 每一滅菌包裝或外包裝內(nèi)，內(nèi)容物均相同，與器械使用指南一并提供。指南應(yīng)包括下述內(nèi)容： a）使用適應(yīng)癥； b）適用的禁忌癥、注意事項(xiàng)及警告； c）無菌防護(hù)和器械準(zhǔn)備的推薦方法，包括任何預(yù)處理和操作技術(shù)； d）“無菌、一次性使用”應(yīng)以顯著形式聲明； e）“勿再次滅菌”或“再次滅菌”信息，如

40、適用； f）可添加和/或可濾去部件的說明，若適用； g）推薦的存貯方法，若適用； h）水滲透性，若適用； i）如與先前版本的使用指南有重大改變，則應(yīng)在使用指南內(nèi)或以其他方式聲明； j）植入物的MRI相容性； k）可視性的推薦方法。 附錄A （資料性附錄） 具體項(xiàng)目交叉參照表 表A.1 具體項(xiàng)目交叉參照表 設(shè)計(jì)屬性 植入物完整性 可視性的準(zhǔn)確度 釋放 性能 到達(dá)病變能力 再次穿越植入物的性能 回撤 性能 植入物擴(kuò)張后性能 貼壁性 止血性 固定有效性 暢通性 尺寸的適當(dāng)性 MRI 相容性 生物相容性 管壁 覆蓋率 滲透性與孔隙率 植入

41、物 6 材料 ⅹ ⅹ 7.2.4可視性 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 7.2.5抗擠壓性能 ⅹ ⅹ ⅹ 7.2.6徑向支撐力 ⅹ ⅹ ⅹ 7.2.7球囊擴(kuò)張植入物的回縮 ⅹ ⅹ 7.2.8疲勞測(cè)試 ⅹ

42、 7.2.9強(qiáng)度 ⅹ ⅹ ⅹ 7.2.10磁共振成像（MRI）相容性評(píng)價(jià) ⅹ 7.2.11植入物空白表面積 ⅹ 7.2.12滲透性及孔隙率 ⅹ 表A.1（續(xù)） 設(shè)計(jì)屬性 植入物完整性 可視性的準(zhǔn)確度 釋放 性能 到達(dá)病變能力 再次穿越植入物的性能 回撤 性能 植入物擴(kuò)張后性能 貼壁性 止血性 固定有效性

43、 暢通性 尺寸的適當(dāng)性 MRI 相容性 生物相容性 管壁 覆蓋率 滲透性與孔隙率 輸送系統(tǒng) 6 材料 ⅹ 7.3.2尺寸 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 7.3.3柔順性 ⅹ ⅹ 7.3.3結(jié)合強(qiáng)度及扭轉(zhuǎn)黏合強(qiáng)度 ⅹ 7.3.3.4 追蹤能力 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ

44、 7.3.5止血性 ⅹ 植入物和輸送系統(tǒng) 7.2.2模擬使用/貼壁性 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 7.4 臨床前評(píng)價(jià)：動(dòng)物試驗(yàn) ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 7.5 臨床評(píng)價(jià) ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 附錄B （資料性附錄） 臨床報(bào)告事件定義 并發(fā)癥 定

45、義 輸送失效 因機(jī)械性操作失效或患者生理解剖原因，器械（輸送系統(tǒng)+附件+植入物）未能達(dá)到靶部位。無論植入物成功釋放與否，都應(yīng)加以記錄 附件器械無效 因機(jī)械性操作失效或患者生理解剖原因，附件裝置無法按預(yù)期性能使用。不論附件裝置失效是否造成不能釋放植入物，均應(yīng)加以記錄 回腸無力 術(shù)后48 h至30 d內(nèi)，無補(bǔ)充性Ⅳ類治療而不能耐受經(jīng)受經(jīng)口進(jìn)食。這段期間情況應(yīng)加以記錄 動(dòng)脈瘤擴(kuò)張 動(dòng)脈瘤囊直徑或體積的增大大于以往測(cè)量誤差，并有增強(qiáng)型CT或其他適當(dāng)?shù)貦z查方法加以證明 動(dòng)脈瘤破裂 動(dòng)脈瘤囊破裂 絞痛 因冠狀血流減少造成的胸部、頸部、手臂或其他部位疼痛 心律失常 在術(shù)后30 d

46、內(nèi)發(fā)生的房性或室性心律失常或原心律失常癥狀的惡化，并需要進(jìn)行治療（例如：藥物治療、電復(fù)律或起搏器治療） 肺不張/肺炎 術(shù)后30 d內(nèi)胸部X片顯示肺不張或肺炎，并需抗生素、吸入劑、插管或吸引器治療需要的治療方式應(yīng)加以記錄 接觸部位滲漏（I類 內(nèi)漏） 在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時(shí)候，通過對(duì)比CT、超聲、造影或外科手術(shù)及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，血流從接觸部位或在接觸部位流進(jìn)動(dòng)脈瘤囊 支流 （Ⅱ類 內(nèi)漏） 在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時(shí)候，通過對(duì)比CT、超聲、造影或外科手術(shù)及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，患者分支動(dòng)脈間有逆流，如腎動(dòng)脈和肋動(dòng)脈之間 分支血管堵塞 具有重要臨床意義的、出乎計(jì)劃的重要分支血管阻塞 凝血障礙

47、術(shù)后30 d內(nèi)出現(xiàn)的、有適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室研究記錄的出血異常。對(duì)具體綜合癥應(yīng)加以記錄 充血性心力衰竭 發(fā)生急性心輸出量降低或已有心輸出量低的病情惡化，并伴有下肢和/或肺部水腫。所需治療、給予的治療方法和發(fā)病過程應(yīng)加以記錄 植入性損壞 由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞 輸送系統(tǒng)失效 因機(jī)械操作失效或患者生理解剖原因，不能將植入物在預(yù)期位置釋放。無論植入物成功釋放與否，都應(yīng)加以記錄 并發(fā)癥 定義 栓塞 官腔內(nèi)碎片移動(dòng)所造成的臨床后遺癥，本類別報(bào)告有可能包含在其他報(bào)告中已有的事件 內(nèi)漏 持續(xù)性血流超出植入物管腔，但仍限于該植入物治療的動(dòng)脈瘤囊內(nèi)或臨近血管節(jié)段。內(nèi)漏分為以下幾類

48、： ——I類 發(fā)生于內(nèi)漏植入物周圍且位于接觸部位的近端或遠(yuǎn)端； ——Ⅱ類 由側(cè)支動(dòng)脈額定返流所引起的內(nèi)漏； ——Ⅲ類 內(nèi)漏由植入物材料的缺陷、密封不完全或植入物部件斷開所引起的； ——Ⅳ類 由植入物滲透性而導(dǎo)致的內(nèi)漏，多造成動(dòng)脈瘤囊內(nèi)造影輕度模糊 植入物擴(kuò)張/破裂 植入物直徑擴(kuò)張大于制造商標(biāo)稱直徑的50%或任何破裂 血腫 與血管內(nèi)手術(shù)相關(guān)的血腫，并需要外科干預(yù)，抽血和/或輸血。如患者需輸血，應(yīng)記錄代用血量。如進(jìn)行外科手術(shù)干預(yù)，應(yīng)加以記錄 肝性腦病 由于肝臟代謝異常引起的腦功能障礙 血壓過低 過低的血液壓力 植入物/附件系統(tǒng)破裂 植入物的任何部位的破裂或破損，附件系統(tǒng)

49、包括金屬破裂或縫合材料的破損，該縫合材料用于構(gòu)建植入物或穩(wěn)固植入物或固定附件到植入物材料上 植入物感染 發(fā)生確定的植入物感染，若病原學(xué)（如植入物滅菌、心內(nèi)膜炎等）可知，應(yīng)加以記錄 植入物移位 出院前被檢測(cè)出的，整個(gè)或部分植入物或附件系統(tǒng)相對(duì)于解剖標(biāo)志縱向移動(dòng)距離超過1 cm 植入物調(diào)整 與主動(dòng)脈運(yùn)動(dòng)有關(guān)的臨床癥狀，而主動(dòng)脈運(yùn)動(dòng)與植入物有關(guān)，是主動(dòng)脈在植入后的形態(tài)學(xué)改變。臨床癥狀應(yīng)該詳細(xì)描述 植入物血栓 在血管內(nèi)植入物管腔中，血液動(dòng)力學(xué)改變引起的血栓形成，應(yīng)描述變窄的程度 陽痿 手術(shù)六個(gè)月內(nèi)，性功能無法恢復(fù)到術(shù)前登記程度的主觀報(bào)告 局部缺血 術(shù)后30 d產(chǎn)生的急性或慢性局

50、部缺血，應(yīng)對(duì)缺血的原因（如栓塞、血栓形成或阻斷）進(jìn)行診斷和報(bào)告。確定缺血的程度和部位 植入物壁完整性破壞 在植入物壁上的任何穿孔或者斷裂 內(nèi)腔梗阻 由植入物扭曲，絞結(jié)，過大，張開失敗或者其他原因造成的血管管腔非預(yù)期梗塞 淋巴囊腫/淋巴痿 在切口部位發(fā)生的淋巴或腹股溝傷口囊腫形成，解決措施需要記錄 并發(fā)癥 定義 心肌梗死 手術(shù)后30 d內(nèi)發(fā)生的伴有心肌酶增高的心肌梗死。應(yīng)報(bào)告與此事件相關(guān)的臨床癥狀、ECG改變和/或血流動(dòng)力學(xué)改變 神經(jīng)缺陷 術(shù)后30 d內(nèi)，通過CT/MRI掃描和/或臨床檢查確定的一個(gè)新的暫時(shí)的或永久性的神經(jīng)缺陷或以前缺陷惡化的進(jìn)展情況。缺陷無論是暫時(shí)還

51、是永久的，都應(yīng)記錄 術(shù)后出血 病人術(shù)后離開手術(shù)室后發(fā)生的需輸血的、與手術(shù)有關(guān)的出血。輸血量、出血部位、以及是否采用外科手段止血均應(yīng)記錄 術(shù)中出血 任何時(shí)候需要對(duì)其采取措施（如輸血，醫(yī)療治療）的血液流失。手術(shù)過程中的失血量需要記錄在手術(shù)報(bào)告中。輸血的需求和輸血量，血液（庫(kù)存的、自體的、自體儲(chǔ)存血）都需要記錄 肺部栓塞 術(shù)后30 d內(nèi)，在過大概率VQ掃描或肺部血管造影證實(shí)的肺部栓塞的臨床癥狀 門靜脈高壓復(fù)發(fā) 在門靜脈系統(tǒng)再次出現(xiàn)血壓升高 腎衰竭 肌酐的增長(zhǎng)超過術(shù)前水平的50%，造成高于正常的肌酐水平不能自行緩解的情況。透析治療的需求和持續(xù)時(shí)間也需要報(bào)告 呼吸衰竭 術(shù)后的第一

52、個(gè)24 h后，需要機(jī)械呼吸裝置或術(shù)后24 h到30 d內(nèi)任一時(shí)刻需要重新插管或呼吸機(jī)支持（除非病人進(jìn)入研究時(shí)就依賴呼吸機(jī)）。應(yīng)報(bào)告需要呼吸機(jī)支持的情況及時(shí)間 再狹窄 與參照直徑比較，在直徑上有縮減 脊髓神經(jīng)缺陷 術(shù)后30 d內(nèi)，發(fā)生于脊髓缺血相關(guān)的神經(jīng)缺陷 植入物本體泄漏（Ⅳ型內(nèi)漏） 應(yīng)有通過移植物壁的血漏記錄 鄰近部位的損傷 與血管損傷（定義如下）相關(guān)，鄰近的結(jié)構(gòu)遭到破壞 血管損傷 血管內(nèi)手術(shù)造成的血管損傷，包括血管切斷、穿孔，真假性動(dòng)脈瘤。應(yīng)報(bào)告損傷的具體位置、損傷源以及臨床后果，還應(yīng)報(bào)告所需要進(jìn)行的用于修復(fù)的手術(shù)及干預(yù)措施 附錄ZA （資料性附錄） 本標(biāo)準(zhǔn)條款引

53、用EU導(dǎo)則的基本要求或其他規(guī)定 EN 14299:2004由歐盟委員和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟委托CEN制定的，并遵循1993年6月14日版的EN 93/42/EEC的基本要求中醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。 警告：其他要求及其他EU導(dǎo)則可能適用于EN 14299：2004范圍所涉及的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)下述章條遵循1993年6月14日版的EU 93/42/EEC中與醫(yī)療器械相關(guān)的要求。 遵守本標(biāo)準(zhǔn)的章條，即提供一種符合與EFTA規(guī)則相關(guān)的導(dǎo)則中具體基本要求的方法。 表ZA.1 本標(biāo)準(zhǔn)與EU導(dǎo)則的對(duì)應(yīng)性 本標(biāo)準(zhǔn)章/條 附錄1對(duì)應(yīng)的章節(jié)：導(dǎo)則93.42.EEC的基本要求 備注 4 1,2,4,7.1

54、 5 1,2,3,4,5,7.1,7.2,7.3,7.5,8,9.2 6 1,2,7.1,7.2,7.3,7.5,8.2,9.2 7 1,2,3,4,6,7.1,7.2,7.5,8,9.2,14 8 1,2,3,5,7.1,7.2 9 1,2,3,7.2,8.1,8.3,8.4 10 1,2,3,5,7.2,8.3,8.4 11 1,2,8.7,13.1,13.3,13.4,13.6 附件列表 上一篇GB/T 20965-2007 控制網(wǎng)絡(luò)HBES技術(shù)規(guī)范 住宅和樓宇控制系統(tǒng) _12/N下一篇GB/T 20965-200

55、7 控制網(wǎng)絡(luò)HBES技術(shù)規(guī)范 住宅和樓宇控制系統(tǒng) _13/N 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我有幫助2 標(biāo)簽： T0663-2008 外科 植入 心臟 血管 特殊 要求 動(dòng)脈 支架 專用 相關(guān)詞條 DL/T575.10-1999 控制中心人機(jī)工程設(shè)計(jì)導(dǎo)則第10部分：環(huán)境要求原則 DL/Z713-2000 500kV變電所保護(hù)和控制設(shè)備抗擾度要求 GB 13539.7-2005 低壓熔斷器 第4部分 半導(dǎo)體設(shè)備保護(hù)用熔斷體的補(bǔ)充要求/K GB13542-1992電氣用塑料薄膜一般要求/K DL/T 890.1-2007 能量管理系統(tǒng)應(yīng)用程序接口(EMS-API) 第1部分：導(dǎo)則和一般要求 GB 13870.2-1997 電流通過人體的效應(yīng) 第二部分：特殊情況/K GB 13960.3-1996 可移式電動(dòng)工具的安全 搖臂鋸的專用要求/K GB 14094-2005 鹵鎢燈（非機(jī)動(dòng)車輛用） 性能要求_1/K