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1、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 1 2012年 4月 24日衛(wèi)生部第 84號(hào)令發(fā)布了 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 （以下稱(chēng) 辦法 ）； 辦法 自 2012年 8月 1日起施行 。2 一、簡(jiǎn)要概述 二、具體內(nèi)容3一、概述 背景 目的 意義 法律依據(jù) 主要特點(diǎn) 主要內(nèi)容 藥物范圍 品種數(shù)量 基層管理 需要引起重視的問(wèn)題4背景 抗菌藥物是一大類(lèi)臨床應(yīng)用范圍廣泛、品種繁多的藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來(lái)，治愈并挽救了無(wú)數(shù)患者的生命。 與其他藥物不同，抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，不僅僅會(huì)對(duì)用藥個(gè)體造成不良影響，對(duì)整個(gè)社會(huì)群體也會(huì)帶來(lái)不良影響。5背景 世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥

2、，已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起了各國(guó)和全社會(huì)的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將 2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為 “控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無(wú)藥可用 ”。 中國(guó)政府歷來(lái)高度重視抗菌藥物不合理使用問(wèn)題。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專(zhuān)門(mén)批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次提出要制定 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法 ，加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制。6目的 辦法 第一條開(kāi)篇就闡明了出臺(tái)的 目的 ：為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌

3、耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；7意義 （一）加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類(lèi)自身健康的 必然要求 ；是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的 重要內(nèi)容 。 （二）規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥是國(guó)家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的 重要基礎(chǔ) ；是控制不合理藥物治療費(fèi)用的 重要手段 。 8 辦法 是對(duì) 10余年來(lái)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化。 辦法 發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。 辦

4、法 發(fā)布也表明了衛(wèi)生部加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的決心。9法律依據(jù) 依據(jù) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 侵權(quán)責(zé)任法 、 藥品管理法 ； 在 處方管理辦法 、 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 抗菌藥物分級(jí)管理制度 、 國(guó)家處方集 、 進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知 、 加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知 等相關(guān)條文規(guī)定基礎(chǔ)上制定的。10 辦法 三大特點(diǎn) 第一，設(shè)置了一套專(zhuān)門(mén)監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的組織體系 ; 第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗茵藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為：資格準(zhǔn)入、權(quán)限分級(jí)、特殊使用級(jí)藥物處方前審批和門(mén)診禁止等

5、； 第三，將 “排名、公示、批評(píng)，通報(bào) ”等道德評(píng)價(jià)方式作為一項(xiàng)監(jiān)管手段。同時(shí)，第五章法律責(zé)任用 8條的篇幅，對(duì)違反規(guī)定的行為，明確了應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和處罰。 辦法 首次明確對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用 “限購(gòu) ”、 “限開(kāi) ”。體現(xiàn)了衛(wèi)生部為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系所作的努力。11抗菌藥物范圍 辦法 第二條明確了抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物； 不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 12主要內(nèi)容 辦法 緊緊圍繞國(guó)家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點(diǎn)規(guī)定了四個(gè)方面內(nèi)容 ： 一、建立

6、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度； 二、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出等全流程工作機(jī)制； 三、建立對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)機(jī)制和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制； 四、明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。13一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度 辦法 規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則：安全、有效、經(jīng)濟(jì)；（第五條） 辦法 明確規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。從安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等 4個(gè)方面，將抗菌藥物分為 非限制使用、限制使用與特殊使用 三級(jí)管理 ；（第六條）14一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度 規(guī)定醫(yī)師、藥師需經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)

7、級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。 辦法 規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門(mén)備案 （省衛(wèi)生廳正在組織制定全省抗菌藥物分級(jí)管理目錄）15抗菌藥物分為三級(jí)的理由和依據(jù) 世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)管理有助于促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。 目前，澳大利亞、愛(ài)爾蘭、印度和我國(guó)香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級(jí)方式，將抗菌藥物分為 Unrestricted（非限制使用級(jí)）、 restricted（限制使用級(jí)）和 ID specialist（專(zhuān)家級(jí)或特殊使用級(jí)） 3個(gè)級(jí)別。16抗菌藥物分為三級(jí)的理

8、由和依據(jù) 美國(guó)、歐盟雖然并未在全國(guó)或者地區(qū)層面統(tǒng)一對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)，但其大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級(jí)方式。 2004年，衛(wèi)生部頒布了 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 ，首次要求全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)的分級(jí)方式進(jìn)行管理。 指導(dǎo)原則 實(shí)施 8年來(lái)，各地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行情況良好。171、非限制使用級(jí)抗菌藥物 指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。182、限制使用級(jí)抗菌藥物 指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。 193、特殊使用級(jí)抗菌藥物 1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反

9、應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。 20二、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出等全流程工作機(jī)制 衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分別建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)； 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)； 有針對(duì)性地開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。 21三、建立對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)機(jī)制和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效措施，加大干預(yù)力

10、度； 醫(yī)師和藥師及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。22四、監(jiān)督管理和法律責(zé)任 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。（第五十七條：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。） 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話(huà)制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。 構(gòu)成犯罪的醫(yī)師和藥師，依法追究刑事責(zé)任 23抗菌藥物目錄品種數(shù)量 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

11、的品種數(shù)量。（第十七條） 辦法 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進(jìn)行限定， 不會(huì) 影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序 。主要原因有二 ：24原因（一）：限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿(mǎn)足臨床診療需要 。（衛(wèi)生部關(guān)于三級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種、二級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò) 35種等規(guī)定，是全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案中的要求 （在 辦法 中并未具體體現(xiàn)） 。衛(wèi)生部調(diào)研認(rèn)為：限定三級(jí)醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò) 50種，完全能夠滿(mǎn)足臨床診療工作需要。北京協(xié)和醫(yī)院作為全國(guó)危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應(yīng)用水平在全國(guó)長(zhǎng)期處于領(lǐng)先地位，在開(kāi)展抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整

12、治活動(dòng)之前，其抗菌藥物僅有 50余個(gè)品種，能夠很好地滿(mǎn)足臨床治療需要。我國(guó)規(guī)模最大的鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過(guò) 50種，臺(tái)灣地區(qū)規(guī)模最大的林口長(zhǎng)庚醫(yī)院抗菌藥物不到 40種，均能夠滿(mǎn)足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細(xì)菌耐藥、藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)。 ）25原因（二）：限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種 。（衛(wèi)生部雖然在活動(dòng)方案中僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量， 但并未限定具體選用的品種。 各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實(shí)際情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等進(jìn)行綜合評(píng)估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時(shí)，我部要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌

13、藥物長(zhǎng)期使用造成細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。 ） 26抗菌藥物目錄品種數(shù)量 辦法 以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在 辦法 中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)的 具體量化限定要求未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對(duì)相關(guān)工作和量化指標(biāo)的要求。 目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用 專(zhuān)項(xiàng)整治方案 已經(jīng)下發(fā)，相關(guān)指標(biāo)在 2011年方案基礎(chǔ)上作了進(jìn)一步細(xì)化。 27“專(zhuān)項(xiàng)整治方案 ”對(duì) 品種、品規(guī)數(shù)量 規(guī)定 嚴(yán)格控制抗菌藥物購(gòu)用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購(gòu)用品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)合理。三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 50 種

14、，二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 35 種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 35 種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 35 種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50 種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 10 種；婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院、婦科醫(yī)院）抗菌藥物品種原則上不超過(guò) 40 種。28“專(zhuān)項(xiàng)整治方案 ”對(duì) 品種、品規(guī)數(shù)量 規(guī)定 同一通用名稱(chēng)抗菌藥物，注射劑型和口服劑型各不超過(guò) 2 種 ，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。頭霉素類(lèi)抗菌藥物不超過(guò) 2 個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類(lèi)抗菌藥物口服劑型不超過(guò) 5 個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過(guò) 8 個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類(lèi)抗

15、菌藥物注射劑型不超過(guò) 3 個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過(guò) 4 個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類(lèi)抗菌藥物不超過(guò) 5 個(gè)品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)目錄（包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)）要向核發(fā)其 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。29“專(zhuān)項(xiàng)整治方案 ”對(duì) 使用率、使用強(qiáng)度 規(guī)定 綜合醫(yī)院 住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò) 60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò) 20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò) 40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人天 40DDDs 以下。 婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院、婦科醫(yī)院） 住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò) 60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò) 20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò) 20%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人天40DDDs 以下。 30