《2022年整理醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)【兩套】匯編供參考》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2022年整理醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)【兩套】匯編供參考（137頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 XXX醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 編制部門 質(zhì)量管理部 編 號(hào) **-QMS-2022-A0 復(fù) 制 數(shù) 6 起 草 人 日 期 審核人 日 期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部、供銷部、財(cái)務(wù)部 文 件 類 別： □ 受控本 □ 非受控本 文件持有部門： 文件發(fā)放編號(hào)： 0.0

2、目 錄 主題 　 頁(yè)碼 0.0 質(zhì)量手冊(cè)目錄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １ 0.1 修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批準(zhǔn)頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司簡(jiǎn)介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命書(shū)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

3、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 質(zhì)量管理職能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 1 范圍 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

4、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4.2.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8 4.2.3 醫(yī)療器械文檔┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 記錄控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

5、┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.3 質(zhì)量方針 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) ┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄33 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄34 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理評(píng)審 ┄┄┄┄┄┄┄

6、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42 6 資源管理 6.1 資源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力資源 ┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作環(huán)境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1工作環(huán)境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1

7、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.1總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.5 設(shè)計(jì)和

8、開(kāi)發(fā)評(píng)審 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57 7.4 采購(gòu) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ┄┄┄

9、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 產(chǎn)品的清潔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安裝活動(dòng) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7.5.4 服務(wù)活動(dòng) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)

10、的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63 7.5.8標(biāo)識(shí) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10顧客財(cái)產(chǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11產(chǎn)品防護(hù) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄

11、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1反饋 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2抱怨處理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 內(nèi)部審核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

12、┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 數(shù)據(jù)分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78 8.5 改進(jìn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 糾正措施 ┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 預(yù)防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81 0.1 修 訂 頁(yè) 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 修訂內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 01 0.5 將質(zhì)量方針“持續(xù)改進(jìn)”改為“求真務(wù)實(shí)” 02 0.5 新增質(zhì)

13、量總目標(biāo) “在2022年10月份前通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光體系認(rèn)證” 03 0.6 生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量目標(biāo)增加“制程報(bào)廢率”、“準(zhǔn)時(shí)交貨率” 04 0.6 供銷部質(zhì)量目標(biāo)增加“采購(gòu)及時(shí)率” . 05 0.6 綜合部質(zhì)量目標(biāo)增加“文件記錄受控率” 0.2 批準(zhǔn)頁(yè) 為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)《醫(yī)療器

14、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況重新制訂此《質(zhì)量手冊(cè)》。 本《質(zhì)量手冊(cè)》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。 現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自 年 月

15、 日起正式在全公司施行。 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.3 公司簡(jiǎn)介 本公司坐落于中國(guó)**之鄉(xiāng)**城市**鎮(zhèn)**街道（以下用自己的語(yǔ)言組織）。 本公司廠區(qū)占地**平方米，建筑面積為**平方米，生產(chǎn)面積為**平方米，其中倉(cāng)儲(chǔ)面積為**平方米，檢驗(yàn)面積為**平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化面積為**多平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化車間和萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)室均經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并取得合格報(bào)告。 本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了注塑機(jī)、塑料擠出機(jī)、液壓機(jī)、恒溫恒

16、濕機(jī)組、風(fēng)機(jī)、水處理裝置、移印機(jī)等，同時(shí)備有與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求相適應(yīng)的無(wú)菌操作臺(tái)、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測(cè)儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學(xué)、物理檢測(cè)儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。 目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：此處填寫公司所有系列的產(chǎn)品。 地 址/Add： 郵 編/ P.C 電 話/Tel： 傳 真/Fax： 0.4 管理者代表任命書(shū) 為了貫徹執(zhí)行《規(guī)范》、《附錄》、ISO

17、13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： 1、積極協(xié)助總經(jīng)理建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； 2、全面掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)，向總經(jīng)理報(bào)告； 3、教育全體員工樹(shù)立滿足顧客要求和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識(shí)； 4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。 　　　　　　　　　　　　　 總經(jīng)理

18、： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　 日 期： 年 月 日 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 質(zhì) 量 方 針 關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進(jìn)的技術(shù)不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾，以持續(xù)改進(jìn)不斷滿足市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求。 質(zhì) 量 目 標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100% 顧客滿意度≥98% 在2022年10月份前通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光體

19、系認(rèn)證 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.6各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 序號(hào) 部門 目 標(biāo) 值 考核頻次 考核 部門 測(cè) 量 方 法 1 生產(chǎn) 技術(shù)部 設(shè)備完好率100% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 完好設(shè)備/總設(shè)備×100% 2 潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)率100% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 檢驗(yàn)合格次數(shù)/檢驗(yàn)總數(shù)×100% 3 制程報(bào)廢率≦2% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×100% 4 準(zhǔn)時(shí)交貨率≥95% 每月 生

20、產(chǎn)技術(shù)部 準(zhǔn)時(shí)交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)×100% 5 質(zhì)量 管理部 過(guò)程產(chǎn)品交檢合格率100% 每月 質(zhì)檢部 檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批×100% 6 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率100% 每月 質(zhì)檢部 檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批次×100% 7 采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格數(shù)100% 每月 質(zhì)檢部 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次/采購(gòu)產(chǎn)品總批次×100% 8 供銷部 采購(gòu)及時(shí)率 每月 供銷部 及時(shí)到貨批次數(shù)/采購(gòu)總批次數(shù)×100% 9 合格供方采購(gòu)率100% 每月 供銷部 合格供方采購(gòu)的產(chǎn)品批次/總采購(gòu)批次×100% 10 顧客滿意度≥98% 每半年 供銷部 每份調(diào)查

21、表先計(jì)算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)平均。 11 綜合部 培訓(xùn)計(jì)劃完成率≥95% 每季 綜合部公室 實(shí)際培訓(xùn)次數(shù)/計(jì)劃安排次數(shù)×100% 12 人員培訓(xùn)覆蓋率≥95% 每季 綜合部公室 培訓(xùn)人員/該培訓(xùn)人員×100% 13 文件記錄受控率100% 每月 綜合部辦公室 受控文件數(shù)/應(yīng)受控文件數(shù)×100% 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 QA QC 總 經(jīng) 理 生產(chǎn)技

22、術(shù)部 綜合部 質(zhì)量管理部 供銷部 財(cái)務(wù)部 管理者代表 0.8 公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 管理者代表 質(zhì)量管理部 供 銷 部 綜 合 部 生產(chǎn)技術(shù)部 人力資源控制 基礎(chǔ)設(shè)施控制 質(zhì)量記錄管理 內(nèi)部審核 工作環(huán)境控制 數(shù)據(jù)分析 技術(shù)文檔管理 用戶意見(jiàn)反饋 產(chǎn)品銷售 采購(gòu)控制 標(biāo)識(shí)和可追溯性 監(jiān)視與測(cè)量 不合格品控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng) 產(chǎn)品檢驗(yàn) 倉(cāng)庫(kù)管理 QA QC 0.9 質(zhì)量管理職能分配表 ○—協(xié)辦職責(zé)

23、 ●—主要職責(zé) 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標(biāo)準(zhǔn)要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供 銷 部 章 條 款 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ● ○ 4.2 文件要求 ● 4.2.1 總則 ● ● 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) ● ○ ○ ● ○ ○ 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 ○ ○ ○ ● ○

24、○ 4.2.4 文件控制 文件控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 4.2.5 記錄控制 記錄控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 ● ○ 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ○ ○ 5.3 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ 5.4 策劃 ● ○ 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.4

25、.2 質(zhì)量管理體系策劃 ● ○ ○ 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 ● ○ ○ ● ○ ○ 5.5.2 管理者代表 ● ● 5.5.3 內(nèi)部溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6 管理評(píng)審 管理評(píng)審控制程序 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6.1 總則 ● ○ ○ 5.6.2 評(píng)審輸入 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 5.

26、6.3 評(píng)審輸出 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 6.1 資源提供 ● 6.2 人力資源 人力資源控制程序 ● 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ● 6.4 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境控制程序 6.4.1 工作環(huán)境 ○ ● ○ 6.4.2 污染控制 ○ ● ○ ○—協(xié)辦職責(zé) ●—主

27、要職責(zé) 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標(biāo)準(zhǔn)要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供銷部 章 條 款 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 ○ ○ ● 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 ○ ● 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ● 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ○ ○

28、○ ○ ● 7.2.3 顧客溝通 ● 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ○ ○ ● ○ 7.3.1 總則 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 ○ ○ ● ○ 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ○ ○ ● ○ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ○ ○ ● ○ 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ○ ○ ● ○ 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ○ ○ ● ○ 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ○ ○

29、● ○ 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ○ ○ ● ○ 7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 ○ ○ ● ○ 7.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ○ ○ ● ○ 7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 ○ ○ ● ○ 7.4 采購(gòu) 采購(gòu)控制程序 ● 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 ○ ● 7.4.2 采購(gòu)信息 ○ ○ ● 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ●

30、 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 ○ ● ○ 7.5.2 產(chǎn)品的清潔 ○ ● 7.5.3 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品無(wú)安裝 7.5.4 服務(wù)活動(dòng) ○ ● 7.5.5 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 ● ○ 7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)控制程序 ○ ●

31、 7.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序 ● ○ 7.5.8 標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序 ● ○ ○ ○—協(xié)辦職責(zé) ●—主要職責(zé) 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標(biāo)準(zhǔn)要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供銷部 章 條 款 7.5.9 可追溯性 標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序 ● 7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)

32、的控制程序 ○ ● 7.5.11 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品的防護(hù)控制程序 ○ ● 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序 ● ○ ○ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8．1 總則 ● 8．2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 反饋 顧客反饋意見(jiàn)控制程序 ● 8.2.2 抱怨處理 ● 8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

33、 ● 8.2.4 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ● ○ ● ○ ○ ○ 8.2.5 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ● ○ ○ 8.3 不合格品控制 不合格品控制程序 ● ○ ○ ● ○ 8.3.1 總則 ● ○ ● ○ 8.3.2 交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施 ● ○ ● ● 8.3.

34、3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施 ● ○ ● ● 8.3.4 返工 ● ○ ● ○ 8.4 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 8.5 改進(jìn) 8.5.1 總則 改進(jìn)控制程序 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.5.2 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 8.5.3 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○

35、 1 范圍 1.1 總則 公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（（2014年12月29日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年7月10日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》）、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的： A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的

36、產(chǎn)品的能力； B）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意； C）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系； D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性； E）尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。 1.2 應(yīng)用 本手冊(cè)覆蓋《規(guī)范》、《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 1.3 制訂、

37、修改和廢除 本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審議，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊(cè)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用以下標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000：2015——質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)； ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2015——質(zhì)量管理體系 要求； ISO

38、 13485：2022 idt YY/T 0287：2022——醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義根據(jù)ISO 9000：2015、ISO 13485：2022及有關(guān)質(zhì)量管理體系的用語(yǔ)定義，引用了的以下術(shù)語(yǔ)： 3.1 忠告性通知 Advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施。 1) 醫(yī)療器械的使用； 2) 醫(yī)療器械的改動(dòng)； 3) 醫(yī)療器械返回組織； 4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注

39、：忠告性通知的發(fā)布要遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。 3.2授權(quán)代表 Authorized Representative 在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人 [來(lái)源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.2] 3.3 臨床評(píng)價(jià) Clinical Evaluation 評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能 [來(lái)源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章] 3.4 抱怨 Complaint 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可

40、靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書(shū)面、電子或口頭的溝通 注：“抱怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。 3.5 經(jīng)銷商 Distributor 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人 注1：供應(yīng)鏈中可以涉及多個(gè)經(jīng)銷商。 注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。 [來(lái)源：GHTH/SG1/NO55,定義5.3] 3.6植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device 本公司生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，不適用此條 3.7 進(jìn)口商 I

41、mporter 在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷售的一個(gè)自然人或法人 [來(lái)源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.4] 3.8 標(biāo)記 Labelling 與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途或正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件 [來(lái)源：GHTF/SG1/N70:2011,第4章] 3.9 生命周期 Life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 [來(lái)源：YY/T 0316-2022,定義2.7] 3.10 制造商 Manufacturer 以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器

42、械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行 注1:此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。 注2：在其他GHTF指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。 注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱?/p>

43、醫(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。 注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書(shū)提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。 注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。 注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。 注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。 [來(lái)源：GHTF/SG1

44、/NO55:2009，定義5.1] 3.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的： ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持； ——生命的支持或維持； ——妊娠控制； ——醫(yī)療器械的消毒； ——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式

45、實(shí)現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預(yù)期功能。 注1：在一些國(guó)家或地區(qū)可以認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： ——消毒物； ——?dú)埣踩溯o助器具； ——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械； ——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械； [來(lái)源：GHTF/SG1/N071:2012,定義5.1] 3.12醫(yī)療器械族 Medical Device Family 由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械 3.13 性能評(píng)價(jià) Performance Evaluation 評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以

46、確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力 3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance 收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程 3.15產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)（如運(yùn)輸）； ——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； ——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的

47、操作說(shuō)明）所組成。 注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； ——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； ——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）； ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T1900

48、0-201X界定的定義。 [來(lái)源：改寫GB/T 19000-2008,定義3.4.2] 3.16 采購(gòu)產(chǎn)品 Purchased Product 由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品 注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。 3.17 風(fēng)險(xiǎn) Risk 傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合 注1：“風(fēng)險(xiǎn)”此定義不同于GB/19000-201X界定的定義。 [來(lái)源：YY/T 0316-2022,定義2.16] 3.18風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk Management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 [來(lái)源：YY/T 0316-2022,定義2.22

49、] 3.19 無(wú)菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝 [來(lái)源：GB/T 19633,1-2015,定義3.22] 3.20 無(wú)菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device 預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械 注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 3.21 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 3.22 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 3.23 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 3.24 質(zhì)量方針 由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意

50、圖和方向。 3.25 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。 3.26 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 3.27 顧客滿意 顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。 3.28 過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 3.29 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。 3.30 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 3.31 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3.32 可追溯性 追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處位置的能力。 3.33 糾正 為

51、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 3.34 讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 3.35 放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可。 3.36 合格 滿足要求。 3.37 不合格 不滿足要求。 3.38 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 3.39 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3.40 供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3.41 檢驗(yàn) 通過(guò)觀察或判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量，試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 3.42 試驗(yàn) 按照程序確定一個(gè)或多個(gè)過(guò)程。 3.43 驗(yàn)證 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 3.44 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)

52、特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 3.45 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 3.46 評(píng)審 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 本公司按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、ISO 13485：2022標(biāo)準(zhǔn)、《規(guī)范》（2014年12月29日發(fā)布）、《附錄》（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。 4.

53、1.1 本公司質(zhì)量管理過(guò)程 A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過(guò)程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程。 B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程、與顧客有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程。它們的控制和管理主要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第7章。 4.1.2 通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。 4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。 4.1.5 通過(guò)

54、內(nèi)審、管理評(píng)審、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過(guò)程的運(yùn)行。 4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進(jìn)，并保持這些過(guò)程的有效性。 4.1.7 本公司的外包過(guò)程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制要求,控制方法包含書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 根據(jù)《規(guī)范》、《附錄》、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合

55、本公司的規(guī)模、類型、過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。 A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）； B）質(zhì)量手冊(cè)（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用：《規(guī)范》第四十九條、第六十五條；《附錄》第2.2.3條、第2.2.4條、第2.2.7條、第2.2.14條、第2.5.1條、第2.5.2條、第2.6.11條）； C） GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022標(biāo)準(zhǔn)、《規(guī)范》和《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》所要求形成文件的程序及

56、公司為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件； D）公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等； E） GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2022 idt ISO13485：2022標(biāo)準(zhǔn)、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄； F）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程。同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之外，還包括

57、實(shí)施和保持。 注：本公司的文件為書(shū)面文件。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 本手冊(cè)系依據(jù)GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括： A）質(zhì)量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產(chǎn)品名稱）等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序； C）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的相互作用的表述。 4.2.2.2

58、質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用等按《文件控制程序》進(jìn)行。 4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。 4.2.2.4 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合部，辦理核收登記。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形

59、成的文件以證明符合GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔的內(nèi)容包括： A) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，含產(chǎn)品的一般說(shuō)明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； B) 產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等； C) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序； D) 測(cè)量和監(jiān)視程序； E) 滅菌過(guò)程細(xì)則；

60、 F) 驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 4.2.4 文件控制 4.2.4.1綜合部負(fù)責(zé)建立和保持《文件控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求： A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； C）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索； F）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好

61、作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.4.3公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。 4.2.5 記錄控制 4.2.5.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立和保持《記錄控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 4.2.5.2 控制要求 A）質(zhì)量記

62、錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的； B）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)； C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄； D）按規(guī)定的處置方式處置過(guò)期質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 4.2.5.3 支持性文件 4.2.5.3.1 《文件控制程序》——AH-CX01-2022-A0 4.2.5.3.2 《記錄控制程序》——AH-CX02-2022-A0 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來(lái)不

63、斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書(shū)面證據(jù)： A）通過(guò)公司內(nèi)部的各種會(huì)議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性； B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針； C）制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)； D）進(jìn)行管理評(píng)審； E）確保獲得所需的資源。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過(guò)某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過(guò)程，確保使顧客滿意。 本公司通過(guò)如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織

64、的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求： A）通過(guò)對(duì)訂單評(píng)審、顧客滿意度的調(diào)查以實(shí)現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效地處理顧客的投訴； B）通過(guò)與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或團(tuán)體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實(shí)施。 C）將有關(guān)要求通過(guò)規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過(guò)程中予以滿足。 D）對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針：關(guān)愛(ài)健康、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至善、持續(xù)改進(jìn)。 總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮并確保： A）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)； B）質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，

65、并持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)量管理體系的有效性； C）質(zhì)量方針為提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； D）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進(jìn)行溝通和理解； E）評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 公司的質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100%、顧客滿意度≥98% 5.4.1.2 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理在各職能部門建立相應(yīng)質(zhì)量分解目標(biāo)，在進(jìn)行目標(biāo)分解時(shí)，分解的目標(biāo)應(yīng)與公司總質(zhì)量目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，具有可操作性，并可度量。 5.4.1.3 各部門負(fù)責(zé)人每月對(duì)本部門執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)的情況進(jìn)行檢查統(tǒng)計(jì)，并報(bào)綜合部。 5.4.1.4 綜合部于每次管理評(píng)審前或每年年底對(duì)質(zhì)量目標(biāo)

66、完成情況進(jìn)行總結(jié)，向總經(jīng)理報(bào)告，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行評(píng)審。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2.1 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的總要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 5.4.2.2 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進(jìn)行策劃： A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)； B）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)； C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)； D）通過(guò)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。 5.4.2.3 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。 5.4.2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》執(zhí)行。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖(見(jiàn)第11頁(yè)“質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖”)； B）職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)各部門及人員的崗位職責(zé)。 5.5.1.1 總經(jīng)理 A）對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾，并提供證據(jù)； B）批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)； C）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客