《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀（18頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、YZB 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀 EMF　System 2004-05-19 發(fā)布 2004-05-19 實(shí)施 日本MDM公司發(fā)布 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦穎。 本標(biāo)準(zhǔn)于2004年05月10日發(fā)布。

2、 高頻電刀 1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 2．規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T16886.5:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法

3、） GB14233.2-1998 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分:生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.10:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與致敏試驗(yàn) GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB9706.4-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 3．產(chǎn)品型號(hào)及結(jié)構(gòu)組成 3.1規(guī)格型號(hào) PAL-I 3.2安全類(lèi)型 防電擊類(lèi)型 ：I類(lèi) 防電擊保護(hù)類(lèi)型：BF型 3.3產(chǎn)品組成 　　高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)、接地線(xiàn)、手柄連接線(xiàn)、彎手柄、直手柄組成。　

4、 　　其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性?xún)?nèi)窺鏡電極。 3.4基本參數(shù) 3.4.1主機(jī)尺寸（長(zhǎng)×寬×高） 410×380×190mm±5％　 3.4.2電極尺寸 刀頭 環(huán)形刀頭 鐮型刀頭 球型刀頭 撓性?xún)?nèi)窺鏡電極 尺寸（mm） ф3 ф5 R1.5 R2 ф1 ф2 ф1 ф1.4 3.4.3重量：17.5Kg±10％ 4．要求 4.1正常工作條件 4.1.1環(huán)境溫度：10℃～30℃ 4.1.2相對(duì)濕度：20%～80% 4.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa 4.2基本要求 4.2.1外表應(yīng)整潔

5、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)械損傷、完整無(wú)破損、無(wú)明顯劃痕毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)、牢固。 4.2.2電刀各連接部分連接應(yīng)牢固無(wú)松動(dòng)。 4.3功能要求 4.3.1在電源接通后，機(jī)器進(jìn)入自動(dòng)檢查機(jī)能，所需時(shí)間５秒。自動(dòng)檢查過(guò)程中機(jī)器會(huì)發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈，同時(shí)消除保存的設(shè)定內(nèi)容。 4.3.2使用設(shè)定，呼出按鈕可立刻自動(dòng)設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)?！　? 4.3.3輸出功能分氣化／切割和止血凝固兩種：氣化／切割功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板黃線(xiàn)內(nèi)；止血凝固功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板藍(lán)線(xiàn)內(nèi)。 4.3.4腳踏開(kāi)關(guān)的黃色開(kāi)關(guān)為氣化／切割開(kāi)關(guān)，藍(lán)色開(kāi)關(guān)為凝固止血開(kāi)關(guān)。 4.3.5最大輸出功率： a) 切割

6、狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過(guò)±20%； b) 凝血狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過(guò)±20%。 4.3.6工作頻率13.56MHz；誤差±10%。 4.4消毒方法 手柄以及手柄連接線(xiàn)：環(huán)氧乙烷消毒 電極：環(huán)氧乙烷或高壓蒸汽消毒 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤0.5mg 4.5生物相容性 4.5.1無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng) 4.5.2皮膚致敏率不大于８％ 4.5.3細(xì)胞毒性小于１級(jí) 4.5.4溶血率不大于5％ 4.5.5應(yīng)無(wú)菌 4.6安全裝置 4.6.1將輸出顯示音分為連斷與不連斷音以區(qū)分切割與凝固操作，防止誤操作； 4.6.2將

7、連續(xù)輸出時(shí)間設(shè)限為３分，防止誤操作； 4.6.3在電流過(guò)載控制器檢測(cè)出過(guò)載電流后高頻發(fā)電機(jī)出現(xiàn)破損故障時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止供給電流，發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈； 4.6.4在電壓過(guò)載控測(cè)器檢測(cè)出過(guò)載電壓，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止； 4.6.5使用高頻輸出限制器，抑制在灼燒時(shí)以外時(shí)的高頻輸出，防止事故發(fā)生。 4.7安全要求：應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.4的要求，見(jiàn)附錄A（規(guī)范性附錄）。 5 試驗(yàn)方法 5.1電刀工作條件 a）環(huán)境溫度：10℃～30℃ b）相對(duì)濕度：20%～80% c）大氣壓力：700hPa～1060hPa 5.2基本要求 目視觀察手

8、感試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2規(guī)定的要求。 5.3功能要求 5.3.1實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1規(guī)定的要求。 5.3.2實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2規(guī)定的要求。 5.3.3實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3規(guī)定的要求。 5.3.4實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4規(guī)定的要求。 5.3.5最大輸出功率 a) 切割狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時(shí)測(cè)定實(shí)際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5 a)的規(guī)定； b) 凝血狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時(shí)測(cè)定實(shí)際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5 b)的規(guī)定。 4.3.6工作頻率 用示波器測(cè)量，結(jié)果

9、應(yīng)符合4.3.6的要求。 5.4環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.5生物相容性 5.5.1皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定。 5.5.2皮膚致敏性試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.5.2的規(guī)定。 5.5.3細(xì)胞毒性：按照GB/T16886.5:2000規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn), 結(jié)果應(yīng)符合4.5.3規(guī)定的要求。 5.5.4溶血試驗(yàn)：按照GB14233.2-1998所規(guī)定的溶血試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn), 結(jié)果應(yīng)符合4.5.4規(guī)定的要求。 無(wú)菌：按GB/T

10、14233.2規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.5.5的規(guī)定。 5.6安全裝置試驗(yàn) 人為設(shè)置故障，檢測(cè)高頻電刀各項(xiàng)安全設(shè)置，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。 5.7安全要求試驗(yàn)：見(jiàn)附錄A（規(guī)范性附錄）。 6 標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝 6.1標(biāo)志 產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)有以下內(nèi)容： —產(chǎn)品名稱(chēng)、代號(hào)、規(guī)格； —產(chǎn)品標(biāo)記； —商標(biāo)； —執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； —產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； —企業(yè)名稱(chēng)、詳細(xì)地址、郵編、電話(huà)。 6.2 標(biāo)簽 6.2.1產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上除應(yīng)有6.1的內(nèi)容外，至少還應(yīng)提供符號(hào)的下列信息： —“閱讀說(shuō)明”； —“生產(chǎn)日期”。 —“有效期” 6.2.2警告/或注意事項(xiàng)。 6.3

11、 包裝：高頻電刀是滅菌供應(yīng)的，為維持這種狀態(tài)，請(qǐng)一直保存在無(wú)菌包裝中，直到使用。 附 錄A （規(guī)范性附錄） 安 全　要　求 A1　產(chǎn)品特征 a）電刀所屬的類(lèi)：I類(lèi)； b）電刀所屬的型：BF型； c）電刀的電源種類(lèi)：AC220V±10％，50/60Hz； d）電刀輸入功率：270VA； f) 主要輸送周波數(shù)：13.56MHz； g) 最大輸出：49W h) 高頻非接地型輸出回路。 A2　要求與試驗(yàn)方法 A2.1外部標(biāo)記 A2.1.1 要求 電刀必須有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記: 企業(yè)名稱(chēng)及商標(biāo)； 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)； 安全分類(lèi)； 電源：交流

12、：220V，50Hz; 熔斷器規(guī)格； 生理效應(yīng)； 工作頻率。 工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz) A2.1.2　試驗(yàn)方法 按GB 9706.1－1995中6.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.2　內(nèi)部標(biāo)記 A2.2.1　要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.2的規(guī)定 A2.2.2　試驗(yàn)方法：按GB9706.1－1995中6.2規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.3　控制器件及儀表標(biāo)記 A2.3.1　要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的規(guī)定 A2.3.2　試驗(yàn)方法：按GB9706.1－1995中的6

13、.3規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.4符號(hào) A2.4.1　要求 A2.1～A2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.4a) 的標(biāo)記要求。 A2.4.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 A2.5　導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色 A2.5.1　要求 a) 保護(hù)接地線(xiàn)的絕緣，全長(zhǎng)為綠/黃色。 b) 儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線(xiàn)上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線(xiàn)終端為綠/黃色； c) 電源線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色，應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.5關(guān)于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線(xiàn)相連的導(dǎo)線(xiàn)絕緣應(yīng)為淺蘭色。 A2.5.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 A2.6　氣體識(shí)別 不適

14、用。 A2.7　氣體連接點(diǎn)識(shí)別　　不適用。 A2.8　指示燈顏色 A2.8.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定 A2.8.2試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 A2.9按鈕顏色：應(yīng)符合GB9706.4-1999 6.7 的要求 A2.9.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定 A2.9.2試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 A2.10隨機(jī)文件：應(yīng)符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。 A2.10.1　要求 應(yīng)符合G

15、B9706.1－1995中6.8.1的要求。 A2.10.2　試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查和查閱文件予以驗(yàn)證。 A2.11使用說(shuō)明書(shū) A2.11.1　要求 a) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB9706.1－1995中6.8.2a)規(guī)定的內(nèi)容 b) 與患者接觸部件的清洗,消毒和滅菌說(shuō)明應(yīng)符合GB9706.1中6.8.2d)的要求 c) 電纜，附件，手術(shù)電極和中性電極的選用必須符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求 d) 高頻手術(shù)設(shè)備的使用注意事項(xiàng)必須符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd)的要求 A2.12技術(shù)說(shuō)明書(shū) A2.12.1 要求 a)產(chǎn)品

16、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB9706.1-1995中6.8.3規(guī)定的內(nèi)容和GB9706.4－1999中6.8.3的補(bǔ)充內(nèi)容; A2.12.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查和查閱文件,予以驗(yàn)證。 A2.13 輸入功率 A2.13.1 要求 輸入功率不大于270VA+10% 。 A2.13.2 試驗(yàn)方法 用有效值電流表和有效值電壓表的乘積，予以驗(yàn)證。 A2.14 環(huán)境條件 A2.14.1運(yùn)輸和貯存 ａ）環(huán)境溫度范圍 –40～70℃； ｂ）相對(duì)濕度范圍10%～100%； ｃ）大氣壓力范圍500～1060 hPa。 A2.14.2　運(yùn)行 a)環(huán)境溫度范圍：10～40℃； b)相對(duì)濕度范圍：

17、30%～75%； ｃ）大氣壓力范圍：700～1060 hPa; ｄ）輸入電源:100V±10V, 50Hz±1Hz; 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證. A2.15安全類(lèi)型 A2.15.1 要求 屬I(mǎi)類(lèi)BF型普通型設(shè)備. A2.15.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn),予以驗(yàn)證。 A2.16剩余電壓 A2.16.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中15b）的要求。 A2.16.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證. A2.17　剩余能量 不適用。 A2.18　外殼的封閉性 A2.18.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中16a）的要求。 A2.18.

18、2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1中16a）的規(guī)定的試驗(yàn)指、試驗(yàn)針試驗(yàn)是否符合要求。 A2.19 不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性 不適用。 A2.20 燈泡的安全性 不適用。 A2.21 頂蓋安全性 不適用。 A2.22 控制器件的導(dǎo)體部件電阻 不適用. A2.23 帶電部件的防護(hù)和標(biāo)記 不適用. A2.24 整機(jī)外殼安全性 不適用. A2.25 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 A2.26 隔離 A2.26.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 a)4)的要求; A2.26.2 試用方法 通過(guò)對(duì)電刀電路的檢查,是否符合要求

19、. A2.27 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合GB9706.1-1995 17 c)的要求。. A2.28 軟軸的隔離 不適用。 A2.29 可觸及部件的隔離 A2.29.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中17g)的要求. A2.29.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證. A2.30 電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置 不適用。 A2.31保護(hù)接地阻抗 A2.31.1 要求 電刀的接地腳與金屬部件之間的阻抗不得起過(guò)0.1Ω; A2.31.2 試驗(yàn)方法 按GB 9706.1－1995中18f）規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)是否符合要求。 A2.32功能接地端子 不適用。

20、 A2.33 功能接地線(xiàn)的標(biāo)記 不適用。 A2.34 正常溫度下的連續(xù)漏電流 A2.34.1 要求 應(yīng)不超表A1所列容許值. 表A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位:mA 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流 0.5 1 外殼漏電流 0.1 0.5 患者漏電流 0.1 0.5 患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓) － 5 A2.34.2 試驗(yàn)方法 按GB 9706.1－1995中19.1和19.2 a)b)c)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.35 正常溫度下的患者輔助電流 不適用 A2.36正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 A2

21、.36.1 要求 a) 在網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的電刀機(jī)殼(A-a1)之間,電刀的應(yīng)用部分和外殼(B-d)之間應(yīng)能承受交流電50Hz、1000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象. b) A－a2：網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz，3000v的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1分鐘，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。 c) 在應(yīng)用部分和帶電部分之間(B-a),應(yīng)能承受交流正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 d) B-e：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 A2.36.2 試驗(yàn)方法 按GB

22、9706.1-1995中20的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 A2.37.1 要求 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中4.10的規(guī)定進(jìn)行潮濕預(yù)處理后,按GB97.06.1-1995中19.1及19.2a)b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用 A2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 A2.39.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中4.10規(guī)定進(jìn)行潮濕預(yù)處理后,按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.40 外殼及零部件剛度 A2.40.1 要求 應(yīng)符

23、合GB9706.1-1995中21a）的要求。 A2.40.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中21a）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.41 外殼及零部件強(qiáng)度 A2.41.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中21b）要求。 A2.41.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中21b）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.42提拎裝置承載能力 不適用。 A2.43支撐件 不適用。 A2.44墜落 A2.44.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－19

24、95中21.5要求。 A2.44.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中21.5的規(guī)定方法進(jìn)行。 A2.45 搬運(yùn)應(yīng)力 A2.45.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定 A2.45.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定的方法進(jìn)行 A2.46運(yùn)動(dòng)部件的安全性 不適用。 A2.47傳動(dòng)部件的安全性 不適用。 A2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性 不適用。 A2.49易損部件的可查性 　不適用。 A2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)的安全性 不適用。 A2.51緊急裝置

25、的可靠性 不適用。 A2.52面、角、邊的安全性 A2.52.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中23的要求。 A2.52.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查,予以確認(rèn)。 A2.53 電刀穩(wěn)定性 A2.53.1 要求 正常使用條件下,傾斜10°不得失衡。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證. A2.54 可搬運(yùn)性 不適用. A2.55 防飛濺物能力 不適用. A2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用. A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用. A2.58 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適

26、用. A2.59 離子輻射 　不適用. A2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求 不適用. A2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用. A2.62 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件 不適用. A2.63 電氣連接 不適用. A2.64 外殼結(jié)構(gòu) 不適用. A2.65 靜電預(yù)防 不適用. A2.66 電暈 不適用. A2.67 AP型設(shè)備性能要求 不適用. A2.68 APG型設(shè)備性能要求 不適用. A2.69超溫運(yùn)行的防止 A2.69.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中42.1及42.2的要求. A2.69.2 試驗(yàn)方法 按GB97

27、06.8-1995中42規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求. A2.70 溢流 不適用。 A2.71 液體潑灑 A2.71.1 要求 應(yīng)符合GB9706.4-1999中44.3的要求。 A2.71.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.4-1999中44.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.72 泄漏 　不適用. A2.73受潮 A2.73.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.5的要求 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.74進(jìn)液

28、 A2.74.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1中44.6及GB9706.4-1999中44.6的要求。 A2.74.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1中44.6和GB9706.4-1999中44.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.75清洗、消毒和滅菌 A2.75.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.7的要求。 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.76 壓力容器的水壓最大壓力 不適用. A2.77 受壓部件應(yīng)承受最大壓力 不

29、適用. A2.78 壓力釋放裝置 不適用 A2.79自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 不適用。 A2.80電源中斷后的復(fù)位 A2.80.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中49.2的要求,及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定。 A2.80.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中49.2規(guī)定及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求. A2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力 不適用。 A2.82危險(xiǎn)輸出的防止 A2.82.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中51的要求和GB9706.4-1999中51的補(bǔ)充要求

30、. A2.82.2 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中51規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求. A2.83必須考慮的安全方面的危險(xiǎn) A2.83.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1中52.4的要求。 試驗(yàn)方法 按GB9706.1-1995中52.4要求和A2.84規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn). A2.84單一故障狀態(tài)的要求 A2.84.1 要求 應(yīng)符合GB 9706.1-1995中52.5.4、52.5.5、52.5.9及GB9706.4中3.6的要求. A2.84.2 試驗(yàn)方法 按GB 9706.1-1995中52.5及GB9706.4中3.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.8

31、5元器件的標(biāo)記 A2.85.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求. A2.85.2 試驗(yàn)方法 檢查元器件的額定值,弄清這些額定值與元器件在電刀中的使用條件是否相違來(lái)檢查是否符合要求. A2.86元器件的固定 A2.86.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求. A2.86.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求. A2.87電線(xiàn)的固定 A2.87.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.1f)的要求。 A2.87.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.88連接器的構(gòu)造 A2.88.1 要求 應(yīng)符

32、合GB9706.1－1995中56.3a）的要求。 A2.88.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如有可能將互換連接頭，以證實(shí)不存在安全方面的危險(xiǎn)（漏電流超過(guò)正常狀態(tài)時(shí)的值、溫度等）。 A2.89部件之間的連接 A2.89.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1中56.3b）的要求。 A2.89.2試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.90電容器的連接 A2.90.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.4的要求。 A2.90.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中56.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.91保護(hù)裝置 A2.91

33、.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.5的要求，設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。 A2.91.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.92溫度和過(guò)載控制裝置 A2.92.1要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.6a)的要求 A2.29.2試驗(yàn)方法 按照GB9706.1中56.6規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。 A2.93電池 不適用 A2.94指示燈 A2.94.1　要求 電源系統(tǒng)應(yīng)有指示設(shè)備已通電的指示燈。 A2.94.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查是否有指示燈及在正常使用位置時(shí)指示裝置能否看得清來(lái)檢驗(yàn)是否符合要

34、求。 A2.95控制器的操作部件 A2.95.1要求 a)控制器的可觸及部件必須符合GB9706.1中16c)條的要求； b)電刀的所有操作器件都必須緊固，在正常使用時(shí)不被拔出或松動(dòng)。 A2.95.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)目測(cè)手感和操作來(lái)檢驗(yàn)。 A2.96有電線(xiàn)連接的手持式和腳踏式控制裝置 A2.96.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1中56.11b)的要求。 A2.96.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.4－1999中56.11b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)?A2.97.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.1的要求 A2.97.

35、2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。 A2.99電源軟電線(xiàn) A2.99.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.3的要求。 A2.99.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中57.3的規(guī)定進(jìn)行。 A2.100電源軟電線(xiàn)的連接 不適用。 A2.101網(wǎng)電源接線(xiàn)端子和布線(xiàn) 不適用。 A2.102網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器 A2.102.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.6的要求。 A2.102.2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.103網(wǎng)電源部分的布線(xiàn) A2.103.1　要

36、求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.8的要求。 A2.103.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中57.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.104電源變壓器 A2.104.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.9的要求。 A2.104.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中57.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.105爬電距離和電氣間隙 A2.105.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10和表16的要求。 A2.105.2　試驗(yàn)方法 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢

37、驗(yàn)是否符合要求。 A2.106　保護(hù)接地端子和連接 A2.106.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中58章的要求。 A2.106.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中58章規(guī)定的方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.107　內(nèi)部布線(xiàn) A2.107.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1中59.1要求。 A2.107.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995中59.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢查是否符合要求。 A2.108絕緣 A2.108.1要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.2的要求。 A2.108.2　試驗(yàn)方法 按GB9706.1－1995

38、中59.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.109過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù) A2.109.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.3的要求 A2.109..2　試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。 A2.110油箱要求　　不適用。 A2.111工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 A2.111.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中50.1的規(guī)定。 A 2.111.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中50.1規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.112　輸出指示器 A2.112.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.2的規(guī)定。 A2.112.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1

39、999中101.2規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.113　電極電纜、連接器及手柄 A2.113.1　要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.3的規(guī)定。 A2.113.2　試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中101.3規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.114　神經(jīng)肌肉刺激 A2.114.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.5規(guī)定。 A2.114.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中101.5規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.115　開(kāi)關(guān) A2.115.1　要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中56.11規(guī)定。 A2.115.2　試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中56

40、.11規(guī)定的方法進(jìn)行。 A2.116人為差錯(cuò) A2.116.1要求：應(yīng)符合GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定。 A2.116.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定的方法進(jìn)行。 《高頻電刀》編制說(shuō)明 1．任務(wù)來(lái)源和背景 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器

41、械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫(xiě)。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為高頻電刀的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。 2．管理分類(lèi) 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類(lèi)別為 Ⅲ 類(lèi)。 3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定 本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)高頻電刀的使用說(shuō)明書(shū)及測(cè)試報(bào)告確定了高頻電刀的正常工作條件、基本要求、功能要求、安全裝置、生物相容性等技術(shù)要求。 4．安全要求的制定 本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行GB 9706.1－1995 、GB9706.4－1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄A中。 5. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料 GB191-2

42、000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T16886.5:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法） GB14233.2-1998 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分:生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.10:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與致敏試驗(yàn) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 更改原因： 1． 因?yàn)楸井a(chǎn)品是高頻電刀，GB13798－1992高頻手術(shù)器規(guī)定的相關(guān)要求與本產(chǎn)品不適用，因此將該條從原標(biāo)準(zhǔn)

43、中規(guī)范性應(yīng)用文件中刪除。 2． 用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將950 mbar～1000mbar更改為：：700hPa～1060hPa。 3． 工作頻率和最大輸出功率是電刀類(lèi)產(chǎn)品的性能之一，因此在4.3條功能要求中增加相應(yīng)的規(guī)定，同時(shí)增加相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語(yǔ)，將高周波更改為高頻。 5． 關(guān)于4.6.3條所規(guī)定的安全要求，由于產(chǎn)品機(jī)器內(nèi)部溫升，人為設(shè)定故障的試驗(yàn)方法無(wú)法在現(xiàn)有條件下實(shí)現(xiàn)，提出刪除。 6． 指示燈設(shè)備需要由GB9706.1及GB9706.4的規(guī)定。 7． A2.11.1條，由于疏忽，將GB9706.1輸入為GB9706.4。 8． A2.35，

44、A2.38，均不適用于本產(chǎn)品。 9． A2.74：本設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)等部件是防水結(jié)構(gòu)的，因此除考慮專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 10． A2.84：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 11． 本設(shè)備無(wú)電池設(shè)備，因此A2.93不適用 12． 本設(shè)備無(wú)負(fù)極板，同時(shí)功率小于50W，因此將A2.111條刪除。 13． 我公司無(wú)法提供EMC檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況，提出將本條刪除。 14． 本設(shè)備無(wú)中性電極產(chǎn)生除顫放電效應(yīng)的設(shè)備，因此刪除A2.114條。 15． 本設(shè)備無(wú)中性電極，因此將A2.117條刪除。 16． 本設(shè)備利用腳踏開(kāi)關(guān)進(jìn)行切割和凝血的選擇，因此增加人為差錯(cuò)的規(guī)定。